Annexe F

Stérilisation par rayonnement selon différentes modalités

Le processus de stérilisation par rayons gamma, rayons X et faisceau d'électrons (e-beam) est largement similaire en termes de transfert d'énergie et d'interaction. Les rayons gamma et les rayons X impliquent tous deux un processus en deux étapes : les photons interagissent avec le matériau, principalement par l'effet Compton, puis les électrons secondaires créés déposent la dose et endommagent la structure biologique de la charge biologique. Dans le cas du faisceau d'électrons, l'interaction initiale des photons avec le matériau est omise et les électrons interagissent directement avec le matériau. En d'autres termes, le faisceau d'électrons est la modalité de stérilisation la plus directe. La différence entre le faisceau d'électrons et les sources de rayons gamma ou de rayons X est qu'elle conduit à des distributions de dose différentes dans le produit.

Les rayons X ont une pénétration légèrement meilleure que les rayons gamma du cobalt-60 (voir la figure F.1). Comme pour les rayons gamma, les rayons X génèrent des électrons, qui sont le facteur actif lorsqu'ils interagissent avec le produit à stériliser. Le processus de bremsstrahlung génère des rayons X qui sont produits à des fins de stérilisation. En règle générale, des électrons de 7,5 MeV sont dirigés sur un matériau dense à Z élevé, tel que le tantale. Lorsque les électrons sont diffusés par les atomes du matériau cible, un large spectre de rayons X est produit (voir la figure F.2). Le processus de bremsstrahlung est très inefficace à 7,5 MeV ; seuls 10 à 15 % de l'énergie des électrons sont convertis en rayons X. Le reste est dissipé sous forme de chaleur dans la cible. Par conséquent, pour générer 15 kW de puissance de rayons X, il faut environ 120 kW de puissance de faisceau d'électrons. Une mégacurie de cobalt 60 libère environ 15 kW d'énergie photonique.

Les accélérateurs de faisceaux d'électrons utilisés en stérilisation ont généralement une puissance comprise entre 50 et 80 kW, ce qui équivaut à 3 à 5 MCi (111 à 185 GBq) de cobalt 60. Le débit de dose d'un faisceau d'électrons peut atteindre 20 MGy/h, ce qui permet de traiter une boîte ou un carton de produits en quelques dizaines de secondes. Le débit d'une installation à faisceau d'électrons peut être conçu de façon à être comparable à celui d'une installation gamma.

Le débit de dose est un paramètre qui peut entraîner une différence dans la réponse d'un matériau aux trois modalités de rayonnement pour la stérilisation. Une installation gamma délivre typiquement environ 10 kGy/hr. Pour une prescription de stérilisation typique (25 kGy), cela signifie qu'un dispositif doit rester dans la chambre d'irradiation pendant 2,5 à 3 heures. Le débit de dose d'un système à rayons X peut être six fois supérieur à celui des rayons gamma, ce qui entraîne une durée d'irradiation de 20 à 30 minutes. Les faisceaux d'électrons peuvent délivrer environ 20 MGy/h, et les produits peuvent ici être irradiés en quelques secondes. Cette variation du débit de dose peut être avantageuse ou désavantageuse en fonction du matériau à stériliser. Certaines réactions indésirables dans les matériaux peuvent ne pas avoir le temps de se développer à des débits de dose plus élevés, ce qui améliore leur capacité à tolérer l'irradiation. Cependant, 25 kGy dans l'eau entraînent une augmentation de la température de 6 °C. Celle-ci peut être plus élevée dans certaines zones d'un produit en fonction des variations de densité et d'autres facteurs géométriques. Une forte augmentation de la température sur une courte période de temps peut être préoccupante ou plus tolérable que de passer 2 à 3 heures dans l'environnement à température élevée d'un irradiateur au cobalt 60 typique.