Des stratégies supplémentaires, telles que l'exposition d'un produit des deux côtés à l'aide de deux faisceaux électroniques, peuvent permettre d'atteindre les doses de stérilisation requises dans tout le produit avec une dose maximale acceptable.

Les installations d'irradiation utilisées pour la stérilisation peuvent fonctionner sur une base contractuelle ou être intégrées dans la chaîne de production d'une entreprise (installations internes). La plupart des installations d'irradiation sont des installations sous contrat qui sont conçues pour des produits spécifiques, mais qui offrent une certaine flexibilité et s'adaptent aux besoins des clients. En d'autres termes, les installations d'irradiation sous contrat peuvent être utilisées pour une stérilisation à buts multiples, et les dosages sont ajustés en fonction des produits à traiter (voir le tableau 5.1 pour les doses typiques requises pour la stérilisation). Une plus petite partie des installations d'irradiation sont en interne, c'est-à-dire qu'elles sont détenues et exploitées par la société qui est également le fournisseur du produit irradié. Le marché mondial de l'irradiation sous contrat est dominé par deux sociétés, Steris et Sterigenics, qui, ensemble, contrôlent environ 85 % du marché de la stérilisation. La société mère de Sterigenics est Sotera Health, qui possède également Nordion, le plus grand fournisseur mondial de cobalt 60. Le marché de la stérilisation, en particulier pour les dispositifs médicaux, fonctionne à pleine capacité ou presque,¹ mais les industries desservies par ces installations sont en pleine croissance.

Traditionnellement, le cobalt-60 est le radio-isotope le plus utilisé dans la stérilisation industrielle. Les irradiateurs industriels à haute activité (1-5 MCi [37-185 PBq]) sont généralement utilisés pour la stérilisation des dispositifs médicaux car ils peuvent délivrer des doses élevées et atteindre un grand débit de produits. Les irradiateurs à haute activité peuvent également être utilisés pour d'autres applications, notamment la décontamination d'emballages, de cosmétiques, de produits pharmaceutiques, de jouets pour animaux de compagnie et, plus rarement, des applications phytosanitaires et la technique de l'insecte stérile (TIS). L'irradiateur panoramique est une configuration spéciale des irradiateurs industriels à haute activité. Les irradiateurs panoramiques ont l'activité totale la plus élevée de toutes les sources radioactives. Environ 98 % de l'activité des sources civiles aux États-Unis se présente sous la forme de cobalt 60, principalement grâce à ces irradiateurs à haute activité (NRC, 2008). Les irradiateurs panoramiques sont principalement utilisés pour stériliser les produits et dispositifs médicaux à usage unique (environ 70 % de leur utilisation), mais ils sont également utilisés pour stériliser d'autres produits.

À l'intérieur d'un irradiateur panoramique, les sources de cobalt 60 sont placées dans un réseau plan de quelques mètres carrés. Les pastilles individuelles de cobalt sont placées dans des tiges d'acier appelées « crayons » qui sont disposées dans un rack qui les maintient dans un plan. Le produit à irradier reste dans son emballage d'origine et est placé soit sur des palettes, soit sur des cartons qui sont transférés dans des conteneurs. Afin d'utiliser les photons gamma le plus efficacement possible et de rendre la distribution de la dose aussi uniforme que possible, le système de convoyage entoure la source des deux côtés et les produits se déplacent sur plusieurs niveaux en plusieurs passages. Lorsqu'elle est rétractée, la source est protégée soit par de l'eau (stockage humide), soit par un écran tel que du plomb ou un autre matériau approprié (stockage sec). Comme les photons sont émis dans toutes les directions, en moyenne, seulement 30 % environ de l'énergie émise est déposée dans le produit (AIEA, n.d.). L'irradiation des produits a lieu à l'intérieur d'un caisson isolé, généralement une enceinte dotée d'un épais blindage en béton, afin de protéger les travailleurs des rayonnements.

La plupart des irradiateurs industriels à faible activité (~1 MCi [37 PBq]) sont utilisés pour l'irradiation des aliments, car cette application nécessite généralement une dose et des débits plus faibles. Les irradiateurs à faible activité peuvent également délivrer des doses adaptées à d'autres applications de stérilisation, mais à une vitesse plus lente.

TABLEAU 5.1 Irradiation type et gamme posologique

SOURCE : Adopté et révisé à partir de l'AIEA, 2006.

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¹ Nordion a noté dans un récent livre blanc (Nordion, 2021) qu'il existe une certaine marge de croissance de la capacité de traitement, d'environ 50 %, dans les installations gamma qui existent déjà.

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² Kathleen Hoffman, Sotera Health Services, LLC, présentation au comité le 13 octobre 2020.

³ Cela signifie que la probabilité de trouver une unité non stérile est de 1 sur 1 million.

⁴ Les États-Unis possèdent un peu plus de 50 % de la capacité totale de stérilisation au cobalt 60 installée dans 50 installations d'irradiation commerciales.

d'environ 5 % (Nordion, 2021). Nordion investit dans l'expansion de sa capacité de production de cobalt 60 dans les réacteurs existants et potentiellement dans de nouveaux réacteurs pour répondre à la demande actuelle et prévue.

L'expansion de la capacité de production d'une installation disposant de sources radioactives, telle qu'une installation de stérilisation gamma au cobalt 60, peut être réalisée simplement en ajoutant des éléments sources à ceux déjà en place dans l'installation. C'est un avantage par rapport au processus d'expansion des installations à faisceau d'électrons et à rayons X, qui sont généralement conçues pour fonctionner à une capacité spécifique en fonction de leur technologie

installée. L'augmentation de la capacité peut nécessiter l'ajout de lignes de production et l'extension de l'installation ou l'ajout de nouvelles installations pour accueillir un autre dispositif à faisceau d'électrons ou à rayons X installé.

Plusieurs facteurs incitent l'industrie et les utilisateurs à rechercher des alternatives à l'irradiation par rayons gamma pour la stérilisation. Il s'agit notamment de la réduction de la dépendance à l'égard d'une seule modalité, de la rareté de l'approvisionnement en cobalt-60, de la réglementation accrue régissant le transport et l'utilisation commerciale du cobalt-60 et de l'augmentation du prix du cobalt-60.

5.2.2 Technologies alternatives

Comme indiqué précédemment, l'irradiation par faisceau d'électrons, l'irradiation par rayons X et la fumigation à l'EtO sont des modalités actuellement utilisées pour la stérilisation des dispositifs médicaux. Ces méthodes ne sont pas nécessairement un remplacement direct les unes pour les autres. Les avantages et les inconvénients de ces différentes modalités sont résumés dans le tableau 5.2 et discutés dans les sections suivantes.

Irradiation par faisceau d'électrons

Il existe aujourd'hui environ 75 installations de faisceaux électroniques à haute énergie dans le monde, réparties dans 12 pays, et environ 15 à 20 installations de faisceaux électroniques dédiées à la stérilisation des dispositifs médicaux (IIA, 2017) aux États-Unis. Une représentation schématique d'une installation d'irradiation par faisceau électronique est illustrée à la figure 5.2. Environ 10 % de la stérilisation des dispositifs médicaux à usage unique est effectuée à l'aide de faisceaux électroniques. Cette sous-utilisation s'explique probablement par l'important investissement en capital nécessaire à la transition vers cette technique et par les études d'équivalence exigeantes qui doivent être réalisées pour que la FDA et les organismes de réglementation des autres pays reconnaissent l'équivalence avec la stérilisation par rayons gamma en termes de biocompatibilité.

L'utilisation du faisceau électronique en stérilisation s'est développée au cours de la dernière décennie à un rythme rapide (Sugden, 2019). Selon une source, de 2005 à 2015, en moyenne 4 systèmes de faisceaux électroniques par an ont été installés, et de 2016 à 2019, ce nombre est passé à environ 12 systèmes par an. Selon différents scénarios de projection, 200 à 400 systèmes de faisceaux électroniques supplémentaires pourraient être installés au cours des dix prochaines années.⁵ L'utilisation du faisceau électronique en stérilisation devrait continuer à croître en raison de la pression exercée pour remplacer l'irradiation au cobalt 60 ou l'EtO, mais aussi en raison des améliorations apportées à la technologie des accélérateurs.

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⁵ Communication par email entre Christophe Malice, IBA, et Ourania Kosti, National Academies, le 1er février 2021.

en 2016 par IBA, l'un des principaux fournisseurs d'accélérateurs, a donné les résultats d'une analyse des différences entre les rayons X et l'irradiation gamma pour la stérilisation (Dethier, 2016). L'évaluation d'IBA était qu'un dilemme « de la poule et de l'œuf » a freiné l'adoption de l'irradiation par rayons X, car les fabricants de dispositifs médicaux ont résisté à s'engager dans cette technologie en raison du manque d'installations de rayons X opérationnelles, tandis que les fournisseurs de services de stérilisation n'ont pas investi dans des installations de rayons X en raison du manque d'engagement des fabricants de dispositifs médicaux, ce qui a entraîné une stagnation du marché. L'analyse d'IBA a indiqué que l'irradiation par rayons X peut être compétitive en termes de coûts par rapport à l'irradiation par rayons gamma, en particulier pour les niveaux d'activité supérieurs à 1,4 MCi (51,8 PBq) (Dethier, 2016). Une analyse plus récente des investissements budgétaires et des coûts d'exploitation d'une installation d'irradiation gamma et d'une installation d'irradiation par rayons X dédiée à la stérilisation des dispositifs médicaux a montré que les coûts (investissement initial et coûts d'exploitation de la première année) d'une installation d'irradiation par rayons X étaient d'environ 17 millions de dollars, soit 2,5 fois moins que ceux d'une installation gamma.⁶ Le comité n'a pas vérifié l'exactitude de l'une ou l'autre de ces analyses. Si elles sont exactes, le coût actuel du cobalt 60 a déplacé le point de compétitivité des coûts à 1 MCi. Un autre avantage opérationnel potentiel pour les installations de faisceaux d'électrons est la possibilité de déployer des faisceaux en ligne dans la production de produits avant la mise en boîte des produits. Cela offrirait un avantage potentiel significatif pour l’utilisation d'électrons qui n’est pas possible avec l’irradiation par rayons gamma

Une installation de stérilisation par rayons X fonctionne à Däniken, en Suisse, depuis 2012. Dans cette installation, un faisceau d'électrons Rhodotron® de 700 kW est doté d'une cible fixe en tantale refroidie par eau pour convertir les électrons accélérés en rayons X. Cependant, l’existence d’une seule installation de rayons X a posé des problèmes aux clients en raison de problèmes de continuité d’activité en cas d’interruption du processus. Plus récemment, les fournisseurs de services de stérilisation ont annoncé leur intention d'investir dans des installations à rayons X. En 2019 et 2020, Steris AST, qui possède et exploite l'installation de Däniken, a annoncé son intention d'ouvrir des installations à rayons X supplémentaires en Allemagne, en Malaisie, aux Pays-Bas et en Thaïlande, et trois aux États-Unis. En outre, Steri-Tek a ajouté la radiographie à ses services de faisceau d'électrons existants à Fremont, en Californie, en 2019. La société a également annoncé une nouvelle installation incluant la radiographie à Dallas, au Texas. La question de savoir si la technologie des rayons X va conquérir une importante part de marché au détriment des technologies gamma ou à faisceau d'électrons pour la stérilisation des dispositifs médicaux dépendra d'un certain nombre de facteurs, dont la croissance du marché.

Fumigation à l'oxyde d'éthylène et autres méthodes

En Amérique du Nord, environ 50 % de la stérilisation des dispositifs médicaux à usage unique est effectuée par fumigation à l'EtO. La fumigation au gaz EtO implique l'exposition du produit emballé sur des palettes à l'intérieur d'une chambre étanche à l'air et humidifiée dont la dimension varie, mais qui peut atteindre 70 m³. Le gaz d'oxyde d'éthylène est approprié pour la stérilisation des dispositifs médicaux et d'autres produits qui ne peuvent pas être traités par des rayonnements ionisants ou d'autres modalités en raison de leur taille, de leur forme, de leur complexité ou de la composition de leurs matériaux. Ces produits comprennent les cathéters, les tubes IV et les ballons endotrachéaux et angiographiques. Cependant, des pressions s'exercent pour réduire les niveaux d'émission et le gaz résiduel restant sur les produits stérilisés générés par les procédés de fumigation à l'EtO. L'Agence de protection de l'environnement devrait publier une proposition sur les normes d'émission pour les opérations de stérilisation commerciale à l'EtO en 2021. Cette proposition pourrait inciter davantage de produits actuellement stérilisés à l'EtO à être stérilisés selon d'autres modalités, notamment par irradiation.

Il existe d'autres options pour la stérilisation des dispositifs médicaux. Par exemple, la vapeur et la chaleur sèche sont utilisées pour stériliser les produits depuis des décennies, mais les températures élevées utilisées dans ces modalités empêchent le traitement de nombreux matériaux sensibles à la chaleur. Le peroxyde d'hydrogène vaporisé et le dioxyde d'azote apparaissent comme des alternatives à l'EtO, et certaines sociétés commerciales commencent à proposer ces méthodes dans le cadre de leurs services de stérilisation.

5.2.3 Considérations relatives à l'adoption de technologies alternatives

Les préoccupations croissantes concernant la disponibilité des sources de cobalt 60, les émissions d'EtO et les niveaux de résidus, ainsi que d'autres facteurs, ont poussé les fournisseurs de dispositifs médicaux à chercher des technologies alternatives pour répondre à la demande de stérilisation des dispositifs. Plusieurs représentants de l'industrie qui ont informé le comité, ainsi que d'autres experts, prévoient que l'utilisation de la stérilisation par faisceau d'électrons et par irradiation aux rayons X augmentera pour couvrir la demande du marché qui ne sera probablement pas couverte par l'irradiation aux rayons gamma. Le comité est d'accord avec la conclusion générale

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⁶ Communication entre Cherenkov Consulting S.C.et Ourania Kosti, National Academies, le 10 mars 2021.

d'un précédent rapport selon laquelle les installations d'irradiateurs à faisceau d'électrons vont se poursuivre et, en outre, plusieurs irradiateurs à rayons X seront également installés dans un avenir proche (AIEA, 2019a). Le comité ne s'attend pas à une transition complète vers des technologies alternatives pour la stérilisation au cours de la prochaine décennie. Au lieu de cela, toutes les principales modalités de stérilisation des dispositifs médicaux - gamma, faisceau d'électrons, rayons X et EtO - devraient contribuer à la fiabilité du marché.

La transition de l'irradiation aux rayons gamma à l'irradiation par faisceau d'électrons et rayons X pour la stérilisation est simple d'un point de vue théorique, car toutes ces méthodes de stérilisation sont approuvées et reconnues par une norme établie (ISO 11137). Toutefois, la stérilisation par rayons gamma plutôt que par cobalt-60 a donné lieu, au fil des décennies, à une vaste expérience et à des données sur la performance des matériaux. Ces informations sont rares en ce qui concerne la performance des mêmes matériaux après une stérilisation par faisceaux d'électrons et rayons X. Les fabricants qui envisagent d'adopter une technologie alternative devront déterminer la compatibilité des matériaux et l'adéquation des technologies alternatives et se soumettre à des études de revalidation pour garantir l'équivalence de la stérilisation et l'absence d'altération des matériaux. Pour ce faire, il faudra peut-être présenter de nouvelles demandes de précommercialisation 510(k) ou de suppléments de demande de précommercialisation, selon la classification réglementaire du produit et la conception du produit ou d’autres changements requis. En outre, comme de nombreux produits sont vendus dans le monde entier, de multiples approbations sont nécessaires. Il n'y a pas d'uniformité dans la réglementation internationale ou, nécessairement, dans les connaissances et la familiarité des divers organismes de réglementation avec les modalités alternatives de stérilisation. La revalidation est un long processus qui peut prendre des années et peut représenter un risque commercial important. Les marchés des soins de santé sont généralement peu enclins à prendre des risques, étant donné les conséquences directes possibles pour la santé humaine de changements dans les processus établis.

Pour aider à combler le manque d’information décrit ci-dessus, les Pacific Northwest National Laboratories, avec l’appui de la National Nuclear Security Administration (NNSA), a coordonné un projet de collaboration avec la participation de l’industrie de la stérilisation des dispositifs médicaux visant à recueillir des données sur les performances de l'irradiation aux rayons gamma, au faisceau d'électrons et aux rayons X pour un large éventail de dispositifs médicaux (Fifield et al., 2019). L'équipe, connue sous le nom de Team Nablo,⁷ a utilisé deux dispositifs commerciaux prototypiques actuellement stérilisés par rayonnement gamma au cobalt 60 et les a irradiés à quatre doses pertinentes pour la stérilisation. Les dispositifs sélectionnés pour l'analyse comprenaient des éléments composés de six matériaux polymères distincts couramment utilisés dans l'industrie des dispositifs médicaux et ont été testés pour leur fonctionnement et leur changement de couleur. L'équipe a conclu que le faisceau d'électrons et les rayons X sont des alternatives viables au rayonnement gamma du cobalt 60 (Fifield et al., 2021). Cette collaboration fructueuse et d'autres efforts continus de l'équipe fourniront des données évaluées par des pairs qui sont requises pour les soumissions réglementaires et constituent un modèle pour les futures études de comparaison.

La transition de l'irradiation gamma vers des technologies alternatives nécessite également des modifications substantielles des installations, avec des coûts de transition qui devraient être importants. Ces coûts varient selon qu'il s'agit d'une installation de cobalt 60 existante qui passe à une technologie alternative, de la construction d'une nouvelle installation d'irradiation au cobalt 60 ou à une technologie alternative, ou du développement d'un fonctionnement parallèle par l'ajout d'une technologie alternative dans une installation d'irradiation au cobalt 60 existante. La NNSA a chargé Sandia National Laboratories (Sandia) d'examiner les coûts, les avantages et les défis associés à l'exploitation d'une installation d'irradiation panoramique industrielle aux rayons gamma par rapport au remplacement d'un irradiateur non radio-isotopique. L'étude est menée en plusieurs phases et devrait se terminer à l'été 2021. À la fin de l'étude, Sandia fournira un rapport à la NNSA avec une stratégie de décision permettant à une installation d'analyser si une technologie alternative peut être une option viable. Le rapport comprendra également les leçons apprises pour un engagement futur sur l'adoption d'une technologie alternative.⁸

5.3 IRRADIATION DES ALIMENTS

Les aliments peuvent être irradiés à des fins de sécurité ou à des fins phytosanitaires. Ces deux processus et objectifs distincts ont certains éléments en commun, c'est pourquoi ils sont abordés ensemble dans cette section.

Les traitements de sécurité alimentaire visent à réduire la transmission des maladies d'origine alimentaire, à prolonger la durée de conservation des produits, à empêcher la germination et à ralentir le processus de maturation. Les mesures phytosanitaires visent à protéger les cultures nationales contre les espèces envahissantes transportées au-delà des frontières par les fruits, légumes et autres produits alimentaires importés. Les fruits et légumes frais peuvent abriter un large éventail de parasites qui, s'ils ne sont pas correctement contrôlés, peuvent se propager largement, entraînant des pertes économiques.

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⁷ En mémoire de Samuel V.Nablo, connu par beaucoup dans l'industrie du traitement des radiations.

⁸ Jodi Lieberman, Sandia National Laboratories, présentation au comité le 25 février 2021.

Les insectes les plus courants dans le transport des produits frais sont les mouches des fruits, les papillons et les mites, et les cochenilles. L'objectif des mesures phytosanitaires n'est pas de tuer mais d'arrêter le développement ou la reproduction de tout parasite qui pourrait être transporté par les produits. La mortalité n'étant pas toujours l'objectif du traitement, on peut trouver des ravageurs cibles vivants. Il est donc essentiel que le traitement garantisse qu'ils ne puissent pas se reproduire. Le traitement des produits à des fins phytosanitaires peut être appliqué dans le pays d'origine, au port d'entrée ou en transit.

La modalité la plus courante de traitement des aliments à des fins de sécurité est la chaleur (pasteurisation). Les autres modalités comprennent le traitement à haute pression et les technologies émergentes, notamment le traitement par champs pulsés et par ultraviolets. L'utilisation de l'irradiation à des fins de sécurité alimentaire a été approuvée dans 40 pays, mais elle reste extrêmement limitée et son acceptabilité varie considérablement d'un pays à l'autre. La Chine est le plus grand consommateur d'aliments irradiés avec plus d'un million de tonnes par an d'aliments actuellement traités par irradiation, soit une augmentation par rapport aux 600 000 tonnes de 2015 (MeiXu, 2021). Cependant, même en Chine où l'irradiation des aliments est acceptée, elle n'est encore utilisée que dans quelques applications de niche, par exemple pour traiter les produits de poulet marinés, les épices et les légumes déshydratés.

La FDA a approuvé l'irradiation de divers aliments aux États-Unis, notamment le bœuf, le porc, la volaille, les crustacés, les fruits et légumes frais, les œufs en coquille, les épices et les assaisonnements. Cependant, très peu d'aliments sont actuellement irradiés aux États-Unis pour des raisons de sécurité alimentaire, principalement en raison du manque d'acceptation par le public des aliments irradiés (voir la discussion à la section 5.3.3). Il en va de même en Europe où l'irradiation des aliments a diminué au cours des deux dernières décennies. Les épices constituent la plus grande catégorie d'aliments irradiés aux États-Unis. Des aliments irradiés sont également fournis aux patients hospitalisés qui sont immunodéprimés en raison d'une maladie ou d'une thérapie ainsi qu'aux astronautes pour éviter qu'ils ne contractent des maladies d'origine alimentaire dans l'espace.

La modalité phytosanitaire la plus courante aux États-Unis est la fumigation avec des produits chimiques, par exemple le bromure de méthyle (environ 95 %). D'autres modalités comme la chaleur (44-48 °C), le froid (0-2 °C) et l'irradiation représentent collectivement les 5 % restants. Le traitement thermique, l'irradiation et la fumigation sont appliqués avant l'expédition des produits alimentaires ou à leur arrivée et sont généralement réalisés en quelques heures ou moins. Les traitements par le froid sont généralement appliqués pendant le transport, car il leur faut entre 12 à 22 jours pour être efficaces. La méthode phytosanitaire appropriée et le protocole de cette méthode dépendent de l'organisme nuisible et du produit alimentaire. L'irradiation arrête le développement des parasites ; les autres méthodes tuent les parasites (Hallman, 2007).

Indépendamment du produit alimentaire ou de l'application, la FDA réglemente l'utilisation des rayonnements sur les aliments, en tant qu'additif alimentaire (par opposition à un processus physique), la supervision de son utilisation étant partagée avec le ministère de l'Agriculture des États-Unis (USDA). La FDA a déterminé que les rayons gamma (utilisant le cobalt-60 ou le césium-137), les rayons X et le faisceau d'électrons sont tout aussi sûrs et efficaces pour les traitements d'irradiation alimentaire approuvés, y compris pour les applications de réduction des agents pathogènes et phytosanitaires (USDA, 2016). La FDA détermine également les exigences en matière d'étiquetage des aliments irradiés avec le symbole international Radura pour l'irradiation, ainsi que la déclaration appropriée sur l'étiquette de l'aliment. Les aliments en vrac tels que les viandes, les œufs, les fruits et les légumes doivent être étiquetés avec le symbole Radura. Toutefois, la FDA n'exige pas que les ingrédients individuels des aliments à plusieurs ingrédients, tels que les épices, soient étiquetés de la sorte.

Les exigences phytosanitaires pour les importations américaines et les expéditions régionales sont déterminées par l'USDA et appliquées par le Service d'inspection sanitaire des animaux et des plantes (Animal and Plant Health Inspection Service ou APHIS) de l'USDA en collaboration avec ses partenaires étatiques. Il existe plus de 150 installations nationales de traitement phytosanitaire certifiées par l'USDA aux États-Unis et à l'étranger. Parmi celles-ci, seules trois installations d'importation (deux à faisceau d'électrons et une au cobalt 60) utilisent des radiations à des fins phytosanitaires. Il existe également une installation au cobalt-60 et une installation aux rayons X pour le traitement des expéditions régionales. À l'échelle internationale, l'USDA dispose de huit installations au cobalt 60 et d'une installation au faisceau d'électrons. Les pays autres que les États-Unis qui ont importé des produits frais désinfectés par irradiation sont l'Australie, l'Indonésie, la Malaisie, le Mexique, la Nouvelle-Zélande et le Vietnam.

Les exigences phytosanitaires pour les exportations américaines sont généralement déterminées par des accords bilatéraux entre les États-Unis et les pays importateurs ou par des accords commerciaux multilatéraux. Chaque pays a des doses efficaces approuvées différentes, bien que la plupart suivent les directives émises par les Normes internationales pour les mesures phytosanitaires (NIMP 18 et 28) (FAO et CIPV, 2019).

5.3.1 Technologies des radio-isotopes

Pour l'irradiation des aliments, la dose minimale absorbée doit être suffisante pour atteindre l'objectif de l'application (sécurité alimentaire ou phytosanitaire) et la dose maximale absorbée ne doit pas compromettre la salubrité, l'intégrité structurelle, l'odeur ou le goût. La norme ISO 14470 (2011) spécifie les exigences pour le

développement, la validation et le contrôle de routine des traitements alimentaires utilisant des rayonnements ionisants. Les doses d’irradiation utilisées pour assurer la salubrité des aliments sont supérieures à celles utilisées à des fins phytosanitaires. Une dose inférieure à 2 kilogray (kGy) est utilisée pour retarder la germination des légumes et le vieillissement des fruits. Les doses comprises entre 1 et 10 kGy sont utilisées pour réduire les niveaux d'organismes pathogènes, comme pour la pasteurisation. Les doses supérieures à 10 kGy sont utilisées pour stériliser (analogue à la mise en conserve) ou pour décontaminer certains ingrédients alimentaires comme les épices.

En phytosanitaire, la dose générique la plus couramment utilisée est de 400 Gy, mais des indications suggèrent que cette dose est plus élevée que nécessaire pour atteindre l'objectif (Hallman et Blackburn, 2016). Cette dose générique est spécifique à une catégorie d'insectes (par exemple, les mouches à fruits) mais non spécifique au produit alimentaire, ce qui simplifie le protocole appliqué par rapport aux autres traitements phytosanitaires.

La plupart des produits alimentaires et agricoles traités par irradiation sont traités dans des installations utilisant le rayonnement gamma du cobalt 60.⁹ Ces installations ne sont généralement pas des installations dédiées mais plutôt des installations polyvalentes utilisées principalement pour la stérilisation des dispositifs médicaux. Lors d'un récent symposium,¹⁰ il a été déclaré que l'utilisation de l'irradiation par rayons gamma pour les aliments pose des problèmes de sécurité, d'économie et de disponibilité ; que les installations polyvalentes sont généralement optimisées pour la stérilisation des dispositifs médicaux ; et que la technologie n'est pas bien adaptée aux pays où la sécurité alimentaire reste un problème. Par conséquent, moins d'installations au cobalt-60 sont construites pour l'irradiation des aliments. Par exemple, en Chine, il y avait environ 130 installations de cobalt-60 en 2019, responsables de 70 à 80 % des aliments irradiés (MeiXu, 2021). Aucune nouvelle installation n'a été construite au cours des 5 dernières années. Au lieu de cela, comme indiqué à la section 5.3.2, la Chine investit dans des installations à faisceau d'électrons, et 5 à 10 nouvelles installations ont été construites chaque année au cours des 5 dernières années. Toutefois, de nouvelles installations gamma ont été récemment achevées au Vietnam¹¹ et en Inde.¹²

5.3.2 Technologies alternatives

Les traitements thermiques et les additifs chimiques sont souvent utilisés pour la sécurité alimentaire et à des fins phytosanitaires, et la vapeur et l'EtO sont utilisés pour les épices et certains produits alimentaires. Par exemple, les aliments en conserve sont rendus commercialement stériles par l'utilisation de la vapeur sous pression et pressurisée de produits emballés dans une chambre à vapeur. La mort microbienne se produit en fonction de nombreux facteurs, notamment la durée et la température du traitement et les caractéristiques de résistance thermique de l'organisme cible.

La fumigation au bromure de méthyle est de loin la méthode de traitement phytosanitaire la plus courante aux États-Unis. Malgré l'augmentation des coûts réglementaires au cours des dernières décennies, cette méthode reste très rentable et peut être réalisée dans des installations simples. Le principal inconvénient de la fumigation au bromure de méthyle est que ce produit chimique est reconnu depuis longtemps comme une importante substance appauvrissant la couche d'ozone, et que son utilisation pour des applications non critiques a été progressivement abandonnée à la suite d'accords internationaux. Bien que les utilisations phytosanitaires après récolte aient été indéfiniment exemptées de ces restrictions, il existe toujours une pression nationale et internationale pour réduire son utilisation pour des raisons de santé, d'environnement ou de sécurité au travail. Par conséquent, l'USDA encourage activement l'utilisation d'alternatives, y compris les rayonnements ionisants, pour les traitements phytosanitaires lorsque cela est possible (Pillai et al., 2014). La disponibilité commerciale des systèmes de recapture et l’élaboration de procédés pour contenir, détruire ou réutiliser le bromure de méthyle après utilisation afin de réduire les effets négatifs n’ont pas modifié la position de l’USDA en ce qui concerne ce traitement.

Le principal inconvénient des traitements par le froid à des fins phytosanitaires est la longueur des traitements nécessaires, qui sont généralement appliqués après l'emballage pendant un long transport. Les périodes de traitement relativement longues peuvent également constituer un risque commercial en cas de coupure de courant ou de défaillance des équipements. Pour certains produits, une interruption du traitement qui entraîne une augmentation de la température d'à peine 1 °C, même pour une courte période, pourrait nécessiter le redémarrage du processus. La vitesse des traitements phytosanitaires à l'air chaud varie en fonction d'un large éventail de facteurs, notamment le produit et son emballage, la taille et la conception de l'installation, et l'humidité présente dans l'air à l'emplacement de l'installation. Le traitement par air chaud est l'un des traitements phytosanitaires les plus difficiles à gérer car de nombreuses variables peuvent affecter son efficacité. Par exemple, les traitements rapides à l'air forcé peuvent

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⁹ Voir http://www-naweb.iaea.org/nafa/fep/crp/fep-xray-application-food-irradiation.html.

¹⁰ International Food Irradiation Symposium, 9 au 11 mars 2021.

¹¹ Voir https://iiaglobal.com/news/offer-irradiation-services-expanding-vietnam.

¹² Voir https://iiaglobal.com/news/more-gamma-irradiators-in-india.

endommager les produits traités, tandis que les applications plus lentes peuvent échouer si les parasites sont capables de s'acclimater à l'augmentation de la température grâce aux « protéines de choc thermique ».

Les modalités du faisceau d'électrons et des rayons X peuvent être utilisées efficacement à des fins de sécurité alimentaire et phytosanitaires. Aux États-Unis, la limite supérieure du traitement par faisceau d'électrons utilisé sur les aliments est de 10 MeV et celle du traitement par rayons X est de 7,5 MeV. En dehors des États-Unis, la limite pour le traitement par faisceau d'électrons est également de 10 MeV, mais pour la plupart des pays, l'énergie maximale autorisée pour le traitement par rayons X est de 5 MeV. Certains autres pays, par exemple le Canada, l'Inde, l'Indonésie et la République de Corée, autorisent également l'utilisation de rayons X de 7,5 MeV pour l'irradiation des produits alimentaires. Le passage de 5 à 7,5 MeV rend l'utilisation de la technologie des rayons X plus économique et permet également d'augmenter le débit.

Les applications de la technologie du faisceau d'électrons dans le traitement des aliments peuvent être divisées en trois grandes catégories : les applications à faible énergie (< 1 MeV), à énergie moyenne (1-8 MeV) et à haute énergie (8-10 MeV). Les applications actuelles à basse énergie comprennent la stérilisation en ligne des matériaux d'emballage et la désinfestation et la stérilisation en ligne des surfaces des semences. Les applications à moyenne énergie comprennent le traitement phytosanitaire des fruits et légumes emballés. Les applications à haute énergie comprennent l'irradiation à des fins de sécurité alimentaire des épices, des viandes emballées, des fruits de mer et d'autres aliments.

En 2014, l'Organisation des Nations unies pour l'alimentation et l'agriculture (FAO) et l'Agence internationale de l'énergie atomique (AIEA) ont lancé un projet de recherche coordonné (CRP) dont l'objectif est d'accélérer le développement et de faciliter la mise en œuvre de techniques pratiques pour l'irradiation des aliments et des produits agricoles à l'aide du faisceau d'électrons et des rayons X. Les résultats du projet sont attendus en juin 2021.¹³ En outre, la Division mixte FAO/AIEA des techniques nucléaires dans l'alimentation et l'agriculture, en collaboration avec la Division des sciences physiques et chimiques de l'AIEA, a lancé un nouveau CRP de 5 ans (2020-2025), intitulé Innovating Radiation Processing of Food with Low Energy Beams from Machine Sources (Innover dans le traitement des aliments par rayonnement à l'aide de faisceaux à faible énergie provenant de sources mécaniques). En septembre 2020, dans le cadre d'un accord de coopération régional Asie-Pacifique regroupant 22 gouvernements, l'AIEA a également lancé un projet intitulé Promoting Food Irradiation by Electron Beam and X Ray Technology to Enhance Food Safety, Security and Trade. L'objectif de ce projet est de remédier à la dépendance de l'irradiation des aliments vis-à-vis des installations gamma au cobalt 60 et de promouvoir des technologies d'irradiation alternatives.

5.3.3 Considérations relatives à l'adoption de technologies alternatives

L'irradiation n'occupe pas encore une place significative parmi les procédés alimentaires. L'acceptation par les consommateurs est toujours perçue comme le principal obstacle à l'adoption de cette méthode en matière de sécurité alimentaire. Par conséquent, le potentiel de cette technologie pour réduire les maladies d'origine alimentaire et les pertes post-récolte reste largement inexploité. L'utilisation de l'irradiation pour prévenir la propagation d'insectes nuisibles envahissants est le seul développement récent de l'irradiation des aliments.

Dans l'ensemble, le commerce mondial de produits alimentaires traités par irradiation à des fins phytosanitaires est passé d'environ 5 000 tonnes d'aliments en 2007 à plus de 45 000 en 2019 (Hénon, 2021). La majorité de l'augmentation de ces dernières années est le fait de pays qui ont besoin de produits irradiés pour leur marché intérieur ou qui voient une opportunité de développer des marchés à l'étranger. C'est le cas de l'Australie, de l'Inde, de la Thaïlande et du Vietnam. Il est probable que l'irradiation à des fins phytosanitaires dans ces pays et dans d'autres continuera à augmenter dans les années à venir.

Bien que l'incidence des maladies d'origine alimentaire touche de manière disproportionnée les populations des pays à revenu faible ou intermédiaire (PFRRI), il est peu probable que l'irradiation des aliments soit mise en œuvre dans un grand nombre d'entre eux. Par exemple, en Afrique, à l'exception de l'Égypte et de l'Afrique du Sud, le manque de ressources et d'infrastructures de base ne permet pas de mettre en œuvre les technologies d'irradiation des aliments à l'échelle nécessaire pour être efficace. D'autres actions sont plus urgentes que l'irradiation pour renforcer la sécurité alimentaire dans les pays africains, notamment l'amélioration des conditions de manutention, de transport et de stockage des aliments.

L'irradiation des aliments a démontré des avantages pratiques lorsqu'elle est utilisée à des fins de sécurité alimentaire et phytosanitaire. En matière de mesures phytosanitaires, la méthode employée par les producteurs pour un produit donné est soumise à plusieurs contraintes : elle doit éliminer ou neutraliser efficacement le parasite ciblé tout en ayant un impact négatif négligeable sur le produit lui-même, elle doit être rentable, acceptable pour l'environnement et répondre aux exigences spécifiques du produit sur le lieu de consommation (Hallman, 2007). L'irradiation présente plusieurs avantages par rapport aux autres traitements phytosanitaires. Alors que le

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¹³ Voir https://www.iaea.org/projects/crp/d61024.

développement de protocoles de chaleur, de froid et de fumigation implique l'étude de chaque combinaison de fruits et de ravageurs, des traitements génériques par irradiation peuvent être développés pour une espèce nuisible, quelque soit le produit (Hallman, 2011). Parmi les inconvénients, citons les goulets d'étranglement logistiques dus à la disponibilité limitée de la technologie et l'absence de vérification indépendante de l'efficacité du traitement, car les parasites peuvent être retrouvés vivants après le traitement lors de l'inspection des produits.

Avec les restrictions croissantes imposées par les pays importateurs sur l'utilisation des fumigants chimiques, l'utilisation de l'irradiation phytosanitaire augmente dans le monde entier.¹⁴Aux États-Unis, on reconnaît qu'il faut trouver des solutions de rechange au bromure de méthyle pour les mesures phytosanitaires, en particulier parce qu'il pourrait y avoir des restrictions futures sur l'utilisation du bromure de méthyle. Il existe des plans provisoires pour la mise en service de quatre installations d'irradiation aux États-Unis à des fins phytosanitaires : deux au Texas (une avec faisceau d'électrons, une avec rayon X), une dans le sud de la Floride (rayon X) et une dans le New Jersey (rayon X ou éventuellement cobalt 60). Certaines de ces installations pourraient être opérationnelles dans les trois prochaines années.¹⁵ En Australie, Steritech a récemment ouvert une installation hybride faisceau d'électrons/ rayons X spécialement conçue à cet effet et approuvée pour de nombreux produits frais et marchés d'exportation.

La Chine est de loin le plus gros investisseur mondial en matière d'irradiation des aliments. Le pays investit dans le faisceau d'électrons pour l'irradiation des aliments à des fins de sécurité, avec 5 à 10 nouvelles machines installées chaque année au cours des 5 dernières années. En 2019, il y avait environ 78 accélérateurs à faisceau d'électrons dans le pays. L'adoption de l'irradiation des aliments à des fins de sécurité stagne dans de nombreuses régions du monde, notamment aux États-Unis et au Japon, et elle décline en Europe. Plusieurs raisons ont été avancées pour expliquer ces tendances.

Tout d'abord, l'un des principaux facteurs influençant l'adoption des aliments irradiés est la compréhension et l'acceptation du processus par le public. Bien que les experts s'accordent pour dire que l'irradiation est un moyen efficace de fournir des produits plus sûrs au consommateur (OMS et al., 1981), les transformateurs et les distributeurs de produits alimentaires hésitent à fournir un produit pour lequel il existe une méfiance et des perceptions négatives de la part des consommateurs. Ces perceptions comprennent les préoccupations selon lesquelles les aliments irradiés rendent les aliments radioactifs et peuvent donc causer le cancer et que l'irradiation modifie la composition chimique des aliments ou qu'elle diminue la valeur nutritionnelle du produit alimentaire (Castell-Perez et Moreira, 2021). La FDA a publié des déclarations indiquant que ces perceptions négatives sont fausses.¹⁶ Il est prouvé que plus les consommateurs comprennent l'utilisation des rayonnements comme un moyen efficace de prévenir les maladies d'origine alimentaire, plus la probabilité que les aliments irradiés soient acceptés et achetés est élevée (Castell-Perez et Moreira, 2021).

Deuxièmement, il y a un manque de coordination et d'harmonisation des réglementations dans le commerce international. La Commission Codex Alimentarius (ou code alimentaire) (Codex 1984) a recommandé des normes harmonisées pour les aliments irradiés et un code international de pratique pour le fonctionnement des installations de rayonnement utilisées pour le traitement des aliments. Ces normes stipulent que les aliments irradiés doivent être accompagnés de documents d'expédition identifiant l'irradiateur, la date du traitement, l'identification du lot, la dose et d'autres détails du traitement. Le Groupe consultatif international sur l'irradiation des denrées alimentaires (ICGFI), créé sous l'égide de la FAO, de l'Organisation mondiale de la santé et de l'AIEA, a travaillé de 1982 à 2004 à l'harmonisation des normes d'irradiation des aliments dans le monde. Parmi ses activités, l'ICGFI a réalisé des recueils de réglementations nationales, publié des codes de pratique pour l'irradiation de différents aliments et proposé l'autorisation de l'irradiation par catégorie d'aliments, une approbation générique qui simplifie le commerce.

Troisièmement, à l'heure actuelle, l'irradiation des aliments est principalement externalisée, avec des centres de traitement des radiations polyvalents situés dans des endroits pouvant servir un grand nombre de clients potentiels et offrant leurs services sur une base contractuelle à un large éventail d'entreprises. Ce modèle de service d'irradiation des aliments est généralement considéré comme défavorable à l'expansion de cette application en raison des coûts associés au transfert des produits alimentaires vers l'installation et du long délai d'exécution (environ 4 jours), qui peut avoir des effets néfastes sur certains produits. Il a été suggéré que des investissements privés dans des machines à faisceau d'électrons et à rayons X qui les intègrent dans la chaîne de fabrication ou d'emballage pourraient changer l'opinion de l'industrie sur l'irradiation des aliments (Pillai, 2021).

Quatrièmement, l'étiquetage des aliments irradiés aurait un impact négatif sur l'acceptation des aliments irradiés. En Europe, l'irradiation des aliments était active, notamment en Belgique, en France et aux Pays-Bas, mais elle a rapidement diminué après l'entrée en vigueur, en 1999, d'un règlement de l'Union européenne (UE) exigeant un étiquetage strict des aliments irradiés.¹⁷ Plus précisément, l'irradiation commerciale des aliments en France a atteint 20 000 tonnes en

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¹⁴ Laura Jeffers USDA présentation au comité le 6 janvier 2021

¹⁵ Communication par email entre Laura Jeffers, USDA, et Ourania Kosti, National Academies, le 26 février 2021.

¹⁶ Voir https://www.fda.gov/food/buy-store-serve-safe-food/food-irradiation-what-you-need-know.

¹⁷ La directive-cadre 1999/2/CE couvre le processus, l'étiquetage et les conditions d'autorisation de l'irradiation des aliments et la directive d'application 1999/3/CE énumère les aliments et les ingrédients pouvant être traités par rayonnement ionisant.

1998 mais a chuté à 3 000 tonnes en 2005 (Kume et al., 2009). En 2018, l'UE, dans le cadre du programme « Mieux légiférer », a lancé une évaluation visant à déterminer si la directive de 1999 reste pertinente et efficace.

5.4 STÉRILISATION DES INSECTES

La TIS vise à lutter contre les parasites qui peuvent endommager les cultures et d'autres plantes en stérilisant les mâles de ces parasites. Cette technique applique des doses de rayonnement suffisantes pour les rendre stériles, mais sans les affaiblir au point qu'ils soient encore capables de rivaliser avec les mâles sauvages pour l'accouplement. S’ils sont libérés en nombre suffisant, les parasites mâles irradiés réduisent la population en s’accouplant avec des femelles qui ne produisent pas de progéniture (voir figure 5.4). Les insectes stériles d’une installation peuvent être expédiés dans d’autres pays à des fins de lutte antiparasitaire.

La fin du stade nymphal est généralement préférée pour l'irradiation car il est plus pratique de manipuler et d'expédier les nymphes et plus facile d'obtenir un équilibre acceptable entre compétitivité et stérilité. À l'arrivée à la destination finale, les nymphes ou les adultes irradiés doivent être dédouanés par les autorités phytosanitaires et douanières nationales. Les insectes stériles doivent êtres conformes aux normes de contrôle de qualité et aux procédures opérationnelles acceptées au niveau international (FAO et al., 2019). Avant leur lâcher, les insectes stériles sortent du stade nymphal, sont nourris et arrivent à maturité, puis sont chargés dans des véhicules de livraison pour un lâcher aérien ou terrestre. Des régimes de refroidissement et de privation d'oxygène sont utilisés comme moyens de prolonger la durée de stockage des nymphes et des adultes irradiés pendant le transport sans réduire la longévité et la capacité des mâles sur le terrain.

La TIS a été utilisée contre relativement peu d'espèces d'insectes, notamment la myiase à Cochliomyia hominivorax, les mouches tsé-tsé, une variété de mouches des fruits et certains papillons de nuit. Notamment, la TIS n'est pas utilisée à grande échelle pour le contrôle des moustiques afin de contribuer à l'éradication des maladies transmises par les moustiques telles que la dengue et le paludisme, en raison de la difficulté d'irradier les mâles sans réduire leur compétitivité en matière d'accouplement et leur survie (Lees et al., 2015). En outre, le stade nymphal des moustiques est court et ils ne peuvent donc pas être transportés sur de longues distances. Au lieu de cela, les moustiques doivent être traités et relâchés localement. La coopération mondiale sur le développement de la TIS pour lutter contre les moustiques s'est intensifiée après l'épidémie de Zika en 2015-2016. Une nouvelle technique, soutenue par l'AIEA en coopération avec la FAO, consiste à combiner la TIS et la technique de l'insecte incompatible¹⁸ pour supprimer les populations de moustiques. Des résultats concluants ont été publiés ailleurs (Zheng et al., 2019).

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¹⁸ Dans cette méthode, les mâles relâchés sont infectés par la bactérie endosymbiotique Wolbachia héritée de la mère, ce qui entraîne des accouplements stériles avec des femelles sur le terrain qui ne sont pas infectées par la même souche de Wolbachia, un phénomène connu sous le nom d'incompatibilité cytoplasmique.

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¹⁹ Voir https://nucleus.iaea.org/sites/naipc/dirsit/SitePages/World-Wide%20Directory%20of%20SIT%20Facilities%20(DIR-SIT).aspx.

²⁰ À la connaissance de la commission, le seul programme utilisant actuellement une installation d'irradiation sous contrat est le programme espagnol Medfly.

²¹ Rui Cardoso Pereira, AIEA, présentation au comité le 28 juin 2021.

produisent des appareils d'irradiation gamma adaptés à la TIS. Foss Therapy Services a également développé les procédures et l'outillage nécessaires pour effectuer les rechargements du Gammacell 220 de Nordion sur le terrain. Deuxièmement, les complexités logistiques croissantes de l'expédition de radio-isotopes à travers les frontières internationales rendent le rechargement des sources existantes et l'achat de nouvelles sources de plus en plus difficiles.

5.4.2 Technologies alternatives

Les rayons X (gamme d'énergie d'environ 150 kV à 250 kV) peuvent être des substituts appropriés aux sources radioactives pour les petits programmes TIS qui irradient moins de 100 millions d'insectes par semaine. Les tests effectués sur les appareils à rayons X vers 2008, au laboratoire de lutte contre les insectes nuisibles des laboratoires d'agriculture et de biotechnologie de la FAO/AIEA à Seibersdorf, en Autriche, ont révélé des problèmes de fiabilité du tube à rayons X (AIEA, 2012a). Le tube à rayons X plus récent, de deuxième génération (voir la discussion à la section 4.1.2), n'a pas été testé par le laboratoire. Selon un expert, il est probable que les améliorations constatées dans l'irradiation du sang à l'aide du tube à rayons X de deuxième génération se reflètent également dans la TIS, car le principe d'irradiation pour les deux applications est similaire.²² On dispose de peu d'expérience sur le terrain pour conclure à la fiabilité des appareils à rayons X récemment déployés. Cependant, on pense généralement que la fiabilité reste un problème, et que les machines à rayons X nécessitent un entretien et un service fréquents. Comme indiqué au chapitre 4, la source de rayons X à écran plat de Stellarray est également conçue pour les applications TIS (voir la figure 5.5). Cette nouvelle technologie pourrait augmenter le débit et améliorer la distribution de la dose, faisant de la technologie des rayons X une alternative appropriée à la TIS basée sur les rayons gamma.

Même si les électrons à haute énergie (5 à 10 MeV) peuvent être utilisés pour stériliser les insectes, ils ne constituent pas une alternative appropriée pour la plupart des programmes de TIS, qui sont généralement de petite taille, en raison du coût élevé et de la taille importante d'une installation à faisceau d'électrons. RadiaBeam Systems, une petite entreprise financée par la NNSA dans le cadre du programme Small Business Innovation Research, construit un linac de 3 MeV compact et peu coûteux qui servira de source de rayonnement pour un irradiateur autonome destiné à la TIS et à d'autres applications. L'objectif de l'entreprise est de produire un linac plus compact et moins coûteux qui puisse fonctionner dans des environnements où l'alimentation électrique est instable. La société construit actuellement un prototype qu'elle prévoit de tester au laboratoire de lutte contre les insectes nuisibles de l'AIEA. Au moins deux autres sociétés, Mevex et Nuctech (Chine), visent également à produire des systèmes d'accélérateurs compacts similaires pour la TIS.

Méthodes génétiques

Les méthodes génétiques modernes constituent une modalité alternative à la TIS. Ces méthodes sont généralement divisées en deux catégories distinctes : (a) la suppression, le confinement ou l'éradication de la population ; et (b) la transformation ou le remplacement de la population. La première catégorie a les mêmes objectifs que la TIS : elle est la seule à être abordée dans cette section. La deuxième catégorie a pour but de réduire ou de bloquer la capacité de l'insecte à transmettre une maladie, évitant ainsi l'émergence d'une niche écologique vide. L'objectif de cette méthode génétique étant différent de celui de la TIS, elle n'est pas abordée ici.

La suppression, le confinement ou l'éradication des populations vise à réduire, voire à éliminer, des espèces d'insectes spécifiques en développant des gènes qui sont (conditionnellement) létaux ou qui rendent l'insecte incapable de se reproduire. Divers systèmes et gènes possibles font l'objet de recherches à ces fins. L'un des systèmes,

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²² Communication par email entre Andrew Parker, AIEA (retraité), et Ourania Kosti, National Academies, le 19 février 2021.

dénommé Release of Insects carrying a Dominant Lethal (RIDL), fonctionne en transmettant une combinaison de transgènes provoquant une létalité dominante spécifique chez l'embryon dans la descendance (Alphey et al., 2006). De puissants insectes stériles sont créés, les mâles stériles ayant la capacité de produire et de transférer des spermatozoïdes compétitifs. Cette létalité dominante peut être supprimée par l'ajout de tétracycline dans le régime alimentaire des larves, permettant ainsi l'élevage de telles souches. Cela permet la génération d'insectes stériles compétitifs qui peuvent transférer des spermatozoïdes compétitifs portant le transgène à des femelles sauvages. Les embryons produits par les femelles portent le transgène dominant et, en l'absence de l'additif tétracycline, les embryons meurent (Schetelig et al., 2007). La biotechnologie RIDL a été développée par Oxitec (une société dérivée de l'Université d'Oxford) et adoptée pour lutter contre la maladie de la dengue. Les scientifiques d'Oxitec ont modifié génétiquement l'Aedes aegypti, un vecteur de la dengue, en créant le produit breveté RIDL à partir de la souche A.aegypti OX513A. Malgré la controverse concernant cette approche (Gene Watch UK, 2012), des essais sur le terrain ont eu lieu aux îles Caïmans, en Malaisie et au Brésil (Servick, 2016). Un programme pilote va libérer 750 millions de moustiques génétiquement modifiés dans les Florida Keys en 2021 (Wilcox, 2021).

La sélection du sexe (sexage génétique) a été réalisée par un système létal génétique dominant similaire, répressible par la tétracycline, qui fonctionne en tuant les individus (femelles) porteurs du système létal, à moins qu'il ne soit désactivé par le répresseur de tétracycline (Thomas et al., 2000). Des études de laboratoire sur la sélection du sexe à l'aide de cette technique, y compris une étude sur la myiase à Cochliomyia hominivorax, ont été couronnées de succès. En outre, le codage d'un gène marqueur contenant des protéines fluorescentes a été ajouté. Cela permet à l'insecte transgénique d'être facilement visible du type sauvage. La souche principale de cette étude est porteuse d'une insertion génétique qui tue très efficacement les femelles si elle est présente en deux copies, et la souche est élevée sans le répresseur. Si la souche est élevée sans le répresseur, seuls les mâles survivent (Concha et al., 2016).

L'utilisation des systèmes létaux répressibles a également le potentiel d'effectuer un confinement génétique. Actuellement, les installations d'élevage de masse pour la TIS élèvent un grand nombre d'insectes nuisibles, qui ne deviennent bénéfiques qu'une fois stérilisés. Un lâcher à grande échelle de ces insectes avant la stérilisation, ou d'insectes non irradiés au niveau approprié, pourrait entraîner des pertes économiques importantes. Ce problème pourrait être atténué par l'utilisation du système génétique létal répressible, car les insectes ne reçoivent le répresseur chimique que dans l'installation d'élevage (Alphey et al., 2006).

5.4.3 Considérations relatives à l'adoption de technologies alternatives

La migration de l'irradiation aux rayons gamma vers d'autres modalités pour la TIS est nécessaire en raison des difficultés d'acquisition et de transport des sources radioactives pour la stérilisation des insectes, comme décrit dans la section 5.4.1. Il y a plus de 10 ans, les experts avaient prévu que, pour ces raisons, l'ère des irradiateurs gamma à petite échelle pour les programmes de TIS touchait à sa fin et que ces irradiateurs seraient remplacés par des appareils à rayons X (Mastrangelo et al., 2010). Bien que cela ne se soit pas encore produit, le comité conclut qu'il est techniquement possible d'utiliser le faisceau d'électrons ou les rayons X pour la TIS. Cependant, l'adoption complète de ces technologies dans les grands programmes de TIS nécessitera des améliorations en termes de fiabilité, de coût et d'uniformité de la dose.

Il est probable que la plupart des irradiateurs panoramiques continueront à fonctionner et à fournir des services pour les grands programmes de SIT dans un avenir proche. Cependant, l'intérêt et la demande croissants pour le développement et l'application de la TIS contre les moustiques vecteurs augmenteront probablement la demande de développement de sources de rayons X pouvant être utilisées par de plus petits programmes de TIS locaux.

L'utilisation d'insectes génétiquement modifiés pour la lutte contre les insectes nuisibles est un sujet complexe qui a suscité un débat public intense. Dans le contexte du génie génétique des moustiques pour le contrôle des maladies, des études ont révélé qu'environ 60 à 70 pour cent des adultes aux États-Unis étaient favorables aux lâchers de moustiques modifiés (Funk et Hefferon, 2018 ; Winneg et al., 2018). En 2016, le Florida Keys Mosquito Control District a organisé un référendum non contraignant auprès des résidents du comté de Monroe dans le cadre d'une proposition de lâcher expérimental d'un moustique génétiquement modifié, A.aegypti développé par Oxitec. Cinquante-sept pour cent des résidents ont voté en faveur de l'essai, mais 65 % des résidents de la banlieue où le lâcher devait avoir lieu y étaient opposés (Servick, 2016). Parmi les commentaires récurrents sur le sujet, citons le fait que les moustiques génétiquement modifiés peuvent être porteurs de nouveaux agents pathogènes dangereux pour les humains et les animaux, qu'un nouveau type de moustique sera ajouté à l'environnement et que les résultats des tests sont peu documentés. Il est probable que, pour gagner la confiance du public et faire accepter l'utilisation de moustiques génétiquement modifiés, les autorités publiques, les organismes de réglementation et les élus devront traiter toutes ces préoccupations.

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