National Academies Press: OpenBook

Radioactive Sources: Applications and Alternative Technologies: Spanish Version (2022)

Chapter: 5 Fuentes radiactivas y tecnologías alternativas en la esterilización

« Previous: 4 Fuentes de radiación y tecnologías alternativas en la medicina y la investigación
Suggested Citation:"5 Fuentes radiactivas y tecnologías alternativas en la esterilización." National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine. 2022. Radioactive Sources: Applications and Alternative Technologies: Spanish Version. Washington, DC: The National Academies Press. doi: 10.17226/26456.
×

5

Fuentes radiactivas y tecnologías alternativas en la esterilización

Este capítulo describe los principios (Sección 5.1) y el uso de las fuentes radiactivas y tecnologías alternativas en la esterilización. Las aplicaciones analizadas incluyen la esterilización de dispositivos médicos y productos de atención médica para eliminar microorganismos (Sección 5.2), la irradiación de alimentos y productos agrícolas para eliminar bacterias dañinas y una variedad de microorganismos e insectos o para extender su vida útil (Sección 5.3), y la esterilización de plagas para controlar su reproducción (Sección 5.4). Las referencias a tecnologías específicas y, en algunos casos, a productos comerciales y fabricantes específicos no necesariamente constituyen ni implican que el comité los respalde.

5.1 PRINCIPIOS DE ESTERILIZACIÓN

La radiación para las aplicaciones de esterilización generalmente procede de una de tres fuentes: rayos gamma (cobalto-60), aceleradores de haces de electrones (e-beam) y aceleradores que producen rayos X para la irradiación. Los materiales a esterilizar generalmente se empaquetan en una cinta transportadora que los traslada a una velocidad controlada desde una zona de carga hasta una zona de tratamiento donde se irradian y luego vuelven a una zona de descarga. La esterilización mediante las modalidades de rayos gamma, haz de electrones y rayos X es muy similar en cuanto a la transferencia de energía e interacción con la materia (véase el Apéndice F). Las principales diferencias en las distintas modalidades están relacionadas con la tasa de dosis, el tiempo de exposición, la profundidad de penetración y la compatibilidad del producto.

Los rayos gamma de una fuente de cobalto-60 se emiten de forma omnidireccional, mientras que los fotones de haz de electrones y de rayos X de alta energía se dirigen hacia el producto que se va a irradiar. Por consiguiente, suponiendo el mismo flujo de electrones y de rayos gamma, las tasas de dosis del haz de electrones son mucho más altas que las tasas de dosis de los rayos gamma, lo que reduce significativamente los tiempos de exposición (segundos frente a minutos u horas) y permite un mayor rendimiento. La penetración de los rayos X de alta energía utilizados para la esterilización es comparable a la de los rayos gamma. Por lo tanto, los tratamientos tienen una uniformidad comparable, normalmente expresada por la relación entre la dosis máxima y mínima (relación de uniformidad de la dosis o DUR) depositada en la configuración de irradiación. Esto hace que sea más fácil alcanzar tanto la dosis requerida para la esterilización como permanecer por debajo de la dosis máxima tolerada por el producto.

La capacidad de penetración de los electrones es menor que la de los rayos gamma. Sin embargo, esto no implica que la esterilización mediante haz de electrones esté limitada en su aplicación a productos de baja densidad o más pequeños. Muchos productos se pueden esterilizar satisfactoriamente por haz de electrones con una DUR aceptable mediante el reenvasado del producto en cajas individuales para reducir la necesidad de una gran profundidad de penetración. Esto contrasta con los tratamientos de rayos X, en los que los productos se pueden tratar en masa directamente en palés, y con los tratamientos de rayos gamma, en los que los productos se procesan normalmente en recintos o transportadores. Las

Suggested Citation:"5 Fuentes radiactivas y tecnologías alternativas en la esterilización." National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine. 2022. Radioactive Sources: Applications and Alternative Technologies: Spanish Version. Washington, DC: The National Academies Press. doi: 10.17226/26456.
×

estrategias adicionales, como por ejemplo la exposición de un producto desde dos lados utilizando haces de electrones dobles, pueden lograr las dosis de esterilización necesarias en todo el producto con una dosis máxima aceptable.

Las instalaciones de irradiación utilizadas para la esterilización pueden funcionar por contrato o incorporarse a la línea de producción de una compañía (instalaciones internas). La mayoría de las instalaciones de irradiación son instalaciones por contrato diseñadas en torno a productos específicos, pero que proporcionan flexibilidad y se adaptan a las necesidades de los clientes. Es decir, las instalaciones de irradiación por contrato se pueden utilizar para la esterilización que sirve para múltiples propósitos, y las dosis se ajustan según los productos que requieren tratamiento (véase la Tabla 5.1 para conocer los requisitos de dosis típicos en la esterilización). Una pequeña parte de las instalaciones de irradiación son internas; es decir, son propiedad de la compañía que también es proveedora del producto irradiado y están operadas por la misma. El mercado global de irradiación por contrato está dominado por dos compañías, Steris y Sterigenics, que, combinadas, controlan aproximadamente el 85 por ciento del mercado de esterilización. La sociedad controlante de Sterigenics es Sotera Health, que también es propietaria de Nordion, el mayor proveedor global de cobalto-60. El mercado de la esterilización, particularmente para dispositivos médicos, está operando al límite de su capacidad o casi al límite,1 pero las industrias a las que sirven estas instalaciones están creciendo.

Tradicionalmente, el cobalto-60 ha sido el radioisótopo más utilizado en la esterilización industrial. Los irradiadores industriales de alta actividad (1 a 5 MCi [37 a 185 PBq]) se utilizan típicamente para la esterilización de dispositivos médicos porque pueden administrar dosis altas y lograr un gran rendimiento del producto. Los irradiadores de alta actividad también se pueden utilizar para otras aplicaciones, incluida la descontaminación de envases, cosméticos, productos farmacéuticos, juguetes para mascotas y, en muy raras ocasiones, aplicaciones fitosanitarias y la técnica del insecto estéril (sterile insect technique, SIT). Una configuración especial de irradiadores industriales de alta actividad es un irradiador panorámico. Los irradiadores panorámicos tienen la actividad total más alta de todas las fuentes radiactivas. Aproximadamente el 98 por ciento de la actividad de las fuentes civiles en los Estados Unidos se encuentra en forma de cobalto-60, principalmente debido a estos irradiadores de alta actividad (NRC, 2008). Los irradiadores panorámicos se utilizan principalmente para esterilizar productos y dispositivos médicos de un solo uso (alrededor del 70 por ciento de su uso), pero también se utilizan para esterilizar otros productos.

En el interior de un irradiador panorámico, las fuentes de cobalto-60 se colocan en una matriz plana de unos pocos metros cuadrados. Las pastillas individuales de cobalto se colocan en varillas de acero llamadas "lápices" que se disponen en una rejilla que las sujeta en un plano. El producto a irradiar permanece en su embalaje original y permanece en palés o se coloca en cajas de cartón que se transfieren a recintos. Con el fin de utilizar los fotones gamma de la manera más eficiente posible y hacer que la distribución de la dosis sea lo más uniforme posible, el sistema de transporte rodea la fuente en ambos lados y los productos se desplazan en múltiples niveles, en múltiples pasadas. Cuando se retrae, la fuente está blindada con agua (almacenamiento húmedo) o por un escudo, como por ejemplo plomo u otro material apropiado (almacenamiento en seco). Debido a que los fotones se emiten en todas las direcciones, en promedio solo alrededor del 30 por ciento de la energía emitida se deposita en el producto (OIEA, sin fecha). La irradiación de los productos se produce dentro de un búnker aislado, normalmente un recinto con blindaje de hormigón grueso, para proteger a los trabajadores de la radiación.

La mayoría de los irradiadores industriales de baja actividad (~1 MCi [37 PBq]) se utilizan para la irradiación de alimentos, porque esta aplicación normalmente requiere una dosis y un rendimiento más bajos. Los irradiadores de baja actividad también pueden administrar dosis adecuadas para otras aplicaciones de esterilización, pero a menor velocidad.

TABLA 5.1 Irradiación típica y rango de dosis

Producto Objetivo de la irradiación Rango de dosis típico (kGy)
Productos de atención médica Esterilización 15–30
Técnica de los insectos estériles Esterilización reproductiva para el control de plagas 0.1–0.5
Carne, aves de corral, pescado Retraso del deterioro, eliminación de determinadas bacterias patógenas (por ejemplo, salmonela) 1–7
Fitosanidad Inactivación de insectos 0.1–1
Especias y otros condimentos Matar una variedad de microorganismos e insectos 1–30

FUENTE: Adoptado y revisado del OIEA, 2006.

___________________

1 Nordion señaló en un informe oficial reciente (Nordion, 2021) que existe cierto margen de crecimiento en la capacidad de procesamiento, alrededor del 50 por ciento, en las instalaciones gamma que ya existen.

Suggested Citation:"5 Fuentes radiactivas y tecnologías alternativas en la esterilización." National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine. 2022. Radioactive Sources: Applications and Alternative Technologies: Spanish Version. Washington, DC: The National Academies Press. doi: 10.17226/26456.
×

En las siguientes secciones, se proporciona información sobre tecnologías y tendencias específicas para las distintas aplicaciones de esterilización.

5.2 ESTERILIZACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

El mercado de dispositivos médicos de los Estados Unidos tiene un valor de $156 mil millones y está creciendo de 5 a 7 por ciento anualmente2 debido a una demanda creciente de dispositivos médicos existentes y debido a la disponibilidad de productos nuevos. Muchos dispositivos de un solo uso deben esterilizarse después de la fabricación. La tasa de crecimiento anual del mercado estadounidense de esterilización de dispositivos médicos es casi la misma que el mercado de dispositivos médicos. Las tendencias globales en la esterilización de dispositivos médicos son similares a las de Estados Unidos. La demanda de esterilización de equipos médicos de un solo uso se aceleró en 2020 debido a la pandemia de COVID-19 y a la necesidad de componentes desechables de un solo uso para kits de pruebas y vacunas.

Si bien la esterilización representa un pequeño porcentaje del costo de producción del dispositivo médico, se considera un paso de procesamiento vital dentro de la fabricación de dispositivos médicos y tiene impactos directos en la capacidad de comercializar un producto. Muchos dispositivos médicos y otros productos se desarrollan y fabrican con una modalidad de esterilización seleccionada. Cualquier cambio en el proceso de esterilización requerirá ajustes en el diseño del producto y la revalidación del producto y su envase, así como del propio proceso de esterilización. Los grandes fabricantes de productos médicos (alrededor del 20 por ciento del mercado global) operan sus propias instalaciones de esterilización y contratan a proveedores externos de servicios de esterilización. Los fabricantes más pequeños contratan su esterilización.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) exige la esterilización de todos los dispositivos médicos y dentales invasivos, como jeringas, guantes quirúrgicos, articulaciones artificiales y dispositivos implantables, como los dispositivos ortopédicos y las válvulas cardíacas. Además, muchos materiales de un solo uso (por ejemplo, tubos, bolsas y filtros) utilizados en la producción de productos farmacéuticos y vacunas deben ser esterilizados mediante un método y un proceso aprobados. Por lo general, la FDA exige un nivel de garantía de esterilidad (Sterility Assurance Level, SAL) de 10 a 6 para productos médicos invasivos.3 El SAL para dispositivos médicos no invasivos es inferior, 10 a 3 o una probabilidad de 1 en 1,000 de encontrar un dispositivo no estéril. Las tres modalidades de irradiación (gamma, haz de electrones y rayos X) están reconocidas en la norma aplicable de la Organización Internacional de Normalización (ISO) 11137, y por lo tanto, la transferencia de la dosis de esterilización entre las tres modalidades está ampliamente reconocida. Sin embargo, la FDA no reconoce la equivalencia de las tres modalidades en términos de biocompatibilidad.

El desglose actual de las modalidades de esterilización utilizadas por la industria médica en términos de prevalencia es del 50 por ciento de fumigación con gas de óxido de etileno (Ethylene Oxide, EtO), el 40 por ciento de radiación gamma cobalto-60, el 10 por ciento de radiación con haz de electrones y menos del 1 por ciento de otras (lo que incluye la radiación con rayos X). Por lo tanto, la irradiación con rayos gamma sigue dominando el mercado de la esterilización por irradiación (alrededor del 80 por ciento de todas las modalidades de irradiación), seguida por la irradiación con haz de electrones (alrededor del 20 por ciento) y por rayos X con una participación muy pequeña. En la tabla 5.2 se muestran algunas ventajas y desventajas generales de estas diferentes modalidades.

5.2.1 Tecnologías radioisotópicas

El cobalto-60 se ha utilizado para la esterilización de dispositivos médicos desde la década de 1960. Existe un conocimiento sustancial de sus efectos tanto en la reducción de microorganismos para prevenir enfermedades como en los cambios en las propiedades de los materiales, así como una experiencia considerable en su uso. El equipo utilizado en la esterilización a base de cobalto-60 es fácil de utilizar y mantener y, en general, es confiable. Cabe destacar que los fabricantes de dispositivos médicos tienen experiencia con los requisitos para validar esta modalidad de esterilización para nuevos productos.

Existen aproximadamente 200 grandes instalaciones de irradiación gamma en todo el mundo, en más de 50 países, que se utilizan principalmente para la esterilización de dispositivos médicos. En la Figura 5.1 se muestra una representación esquemática de una instalación de esterilización gamma. En estas instalaciones, se estima que hay unos 400 megacurie (MCi) de cobalto-60 instalados,4 pero según un informe técnico reciente de Nordion, la capacidad autorizada excede

___________________

2 Kathleen Hoffman, Sotera Health Services, LLC, presentación al comité el 13 de octubre de 2020.

3 Esto significa una probabilidad de 1 en 1 millón de encontrar una unidad no estéril.

4 Los Estados Unidos tienen poco más del 50 por ciento de la capacidad total de esterilización de cobalto-60 instalada en 50 instalaciones comerciales de irradiación.

Suggested Citation:"5 Fuentes radiactivas y tecnologías alternativas en la esterilización." National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine. 2022. Radioactive Sources: Applications and Alternative Technologies: Spanish Version. Washington, DC: The National Academies Press. doi: 10.17226/26456.
×

TABLA 5.2 Comparación de las modalidades más comunes de esterilización

Fumigación con óxido de etileno Irradiación Gamma Irradiación con haz de electrones Irradiación con rayos X
Productos típicos Productos sensibles a la radiación, lo que incluye kits quirúrgicos, juegos de tubos, equipos de traqueotomía, catéteres Jeringas, batas y paños quirúrgicos, guantes, grapadoras, vendaje para heridas, implantes, incluidos stents, marcapasos, dispositivos ortopédicos, productos alimentarios Dispositivos médicos que requieren una penetración limitada, material de laboratorio, suministros para salas limpias, pañuelos de papel, productos alimentarios Potencialmente similar a los rayos gamma, pero su aceptación actual es limitada
Desglose del mercado ~50% ~40% ~10% <1%
Ventajas Capacidad para penetrar en palés de productos acabados; buena opción para productos sensibles a la radiación Tiempos de procesamiento rápidos; buena penetración de los productos acabados Tiempos de procesamiento más rápidos Tiempos de procesamiento potencialmente rápidos; buena penetración de los productos acabados
Desventajas Tiempos de procesamiento más largos; residuos de óxido de etileno; uso de un gas peligroso No puede tratar productos sensibles a la radiación; uso de cobalto-60, un material radiactivo No puede tratar productos sensibles a la radiación; penetración limitada del producto No puede tratar productos sensibles a la radiación; disponibilidad actual; aceptación limitada; ineficiencias energéticas

FUENTE: Modificado a partir de la presentación de Kathleen Hoffman, Sotera Health Services, LLC, 13 de octubre de 2020.

los 600 MCi, lo que implica que hay cierto margen de crecimiento en los irradiadores existentes (Nordion, 2021). El mismo informe técnico reconoce que la demanda actual de cobalto-60 excede el suministro en aproximadamente un 5 por ciento (Nordion, 2021). Nordion está invirtiendo en la ampliación de su capacidad de producción de cobalto-60 en los reactores existentes y potencialmente nuevos para satisfacer la demanda actual y proyectada.

La ampliación de la capacidad de producción de una instalación que cuenta con fuentes radiactivas, como una instalación de esterilización por irradiación gamma cobalto-60, puede lograrse simplemente agregando elementos originales a los ya existentes en la instalación. Esto es una ventaja con respecto al proceso de ampliación de las instalaciones de haz de electrones y rayos X, que suelen estar diseñadas para funcionar a una capacidad específica

Image
FIGURA 5.1 Irradiador gamma típico.
FUENTE: Imagen por cortesía de SQHL Radiation Engineering Technology Co., Ltd.
Suggested Citation:"5 Fuentes radiactivas y tecnologías alternativas en la esterilización." National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine. 2022. Radioactive Sources: Applications and Alternative Technologies: Spanish Version. Washington, DC: The National Academies Press. doi: 10.17226/26456.
×

basada en su tecnología instalada. El aumento de la capacidad puede requerir agregar líneas de producción y ampliar las instalaciones o agregar nuevas instalaciones para incorporar otro dispositivo de haz de electrones o de rayos X instalado.

Varios factores están impulsando a la industria y a los usuarios a buscar alternativas a la irradiación gamma en la esterilización. Entre ellas se incluye la reducción de la dependencia de una sola modalidad, la escasez de suministro de cobalto-60, el aumento de las reglamentaciones que rigen el transporte y el uso comercial del cobalto-60 y el aumento del precio del cobalto-60.

5.2.2 Tecnologías alternativas

Como se ha señalado anteriormente, la irradiación con haz de electrones, la irradiación con rayos X y la fumigación con EtO son modalidades que se utilizan actualmente para la esterilización de dispositivos médicos. Estos métodos no son necesariamente un reemplazo directo entre sí. Las ventajas y desventajas de estas diferentes modalidades se resumen en la Tabla 5.2 y se analizan en las siguientes secciones.

Irradiación con haz de electrones

En la actualidad, existen unas 75 instalaciones de haz de electrones de alta energía en todo el mundo, ubicadas en 12 países, y unas 15 a 20 instalaciones de haz de electrones dedicadas a la esterilización de dispositivos médicos (IIA, 2017) en Estados Unidos. En la Figura 5.2 se ilustra una representación esquemática de una instalación de irradiación con haz de electrones. Alrededor del 10 por ciento de la esterilización de dispositivos médicos de un solo uso se realiza mediante haces de electrones. Esta subutilización se debe probablemente a la importante inversión de capital necesaria para hacer la transición a esta técnica y a los estudios de equivalencia exigentes que deben realizarse para que la FDA y los organismos reguladores de otros países reconozcan la equivalencia con la esterilización por rayos gamma en términos de biocompatibilidad.

El uso del haz de electrones en la esterilización ha crecido en la última década a un ritmo acelerado (Sugden, 2019). Según una fuente, de 2005 a 2015 se instalaron un promedio de 4 sistemas de haz de electrones al año, y de 2016 a 2019, el número aumentó a unos 12 sistemas al año. Según diferentes escenarios de proyección, en los próximos 10 años podrían instalarse entre 200 y 400 sistemas de haz de electrones adicionales.5 Se espera que el uso del haz de electrones en la esterilización siga creciendo debido a la presión por reemplazar la irradiación con cobalto-60 o EtO, pero también debido a las mejoras en la tecnología de los aceleradores.

Image
FIGURA 5.2 Instalación de acelerador de haz de electrones Rhodotron®.
FUENTE: IBA Industrial.

___________________

5 Comunicación por correo electrónico entre Christophe Malice, IBA, y Ourania Kosti, Academias Nacionales, el 1 de febrero de 2021.

Suggested Citation:"5 Fuentes radiactivas y tecnologías alternativas en la esterilización." National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine. 2022. Radioactive Sources: Applications and Alternative Technologies: Spanish Version. Washington, DC: The National Academies Press. doi: 10.17226/26456.
×

Los aceleradores lineales convencionales (linacs) utilizados en la esterilización industrial funcionan a temperaturas ambiente normales. La potencia de radiofrecuencia que utilizan induce corrientes eléctricas en la superficie de las cavidades aceleradoras, lo que genera calor y disipa parte de la potencia suministrada a la cavidad. Esta generación de calor obliga a los aceleradores a funcionar en modo pulsado con una alta potencia instantánea a frecuencias de pulso de 100 a 500 Hz, pero con una baja potencia media. La disipación de energía significa que la eficiencia energética global es generalmente inferior al 50 por ciento.

Los linacs superconductores se utilizan en la ciencia de descubrimiento en lugares como los laboratorios nacionales. Estos aceleradores disipan muy poca entrada de energía en forma de calor. Como resultado, la eficiencia global puede ser del 80 por ciento o más. Además, el haz de salida puede ser continuo. Esto permite obtener haces de mayor potencia media que los linacs convencionales y puede superar la ineficacia del proceso de bremsstrahlung para producir haces de rayos X útiles. Los linacs superconductores se encuentran actualmente en el nivel 4 de Adecuación tecnológica, pero se están desarrollando para aplicaciones comerciales.

En la actualidad, los dos principales proveedores de aceleradores para la esterilización son Mevex e IBA Industrial. Mevex produce linacs convencionales. El linac puede producir un haz de electrones o puede utilizarse con un sistema de conversión de rayos X colocado en el extremo del sistema de exploración para convertir los electrones en rayos X. IBA ha desarrollado un acelerador, Rhodotron®, que recircula el haz varias veces a través del diámetro de una cavidad aceleradora toroidal. Después de cada cruce, un imán dobla el haz aproximadamente 190 grados para otro cruce, creando una trayectoria en forma de pétalo de flor. Cuando el haz ha alcanzado los 7.5 o 10 mega electrón voltios (MeV), el haz sale del acelerador y pasa a irradiar el producto. Cada una de las ubicaciones del imán inversor es una oportunidad para un puerto de salida del haz. IBA también desarrolló el sistema Rhodotron® Duo que se beneficia de los límites reglamentarios para los rayos X (7.5 MeV) y los electrones (10 MeV). Rhodotron® Duo tiene un puerto de salida en cada una de estas energías a través de líneas de haz separadas y por lo tanto, permite que un único acelerador proporcione rayos X y haz de electrones simultáneamente.

Tecnología de rayos X

Los aceleradores utilizados como fuentes de fotones de alta energía (1-10 MeV) podrían ser el reemplazo más directo de la irradiación gamma porque la penetración de la radiación en las dos modalidades es similar. Sin embargo, como se comenta en el Apéndice F, la esterilización mediante rayos X es ineficiente. Para generar 15 kilovatios (kW) de potencia de rayos X, se necesitan al menos 120 kW de potencia de haz de electrones. La necesidad de contar con haz de electrones robustos, confiables y de alta potencia ha sido un factor primordial en el retraso de la adopción de los rayos X para la esterilización.

Los sistemas de esterilización por rayos X están comercialmente disponibles, pero su uso es limitado. En la Figura 5.3 se muestra una representación esquemática de una instalación de esterilización por rayos X. La tecnología de rayos

Image
FIGURA 3 Instalación de acelerador de rayos X TT1000 Rhodotron®.
FUENTE: IBA Industrial.
Suggested Citation:"5 Fuentes radiactivas y tecnologías alternativas en la esterilización." National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine. 2022. Radioactive Sources: Applications and Alternative Technologies: Spanish Version. Washington, DC: The National Academies Press. doi: 10.17226/26456.
×

X representa actualmente menos del 1 por ciento del volumen de esterilización de dispositivos médicos. Un informe técnico de 2016 publicado por IBA, uno de los principales proveedores de aceleradores, analizó las diferencias entre la irradiación con rayos X e irradiación gamma para la esterilización (Dethier, 2016). La evaluación de IBA fue que el dilema del "huevo y la gallina" ha retrasado la adopción de la irradiación con rayos X, porque los fabricantes de dispositivos médicos se han resistido a comprometerse con esta tecnología debido a la falta de instalaciones de rayos X operativas, mientras que los proveedores de servicios de esterilización no han invertido en instalaciones de rayos X debido a la falta de compromiso de los fabricantes de dispositivos médicos, lo que ha dado lugar a un estancamiento del mercado. El análisis de IBA indicó que la irradiación con rayos X puede competir en cuanto a costos con la irradiación gamma, especialmente para niveles de actividad superiores a 1.4 MCi (51.8 PBq) (Dethier, 2016). Un análisis más reciente de la inversión presupuestaria y los costos operativos de una instalación de irradiación gamma y de irradiación con rayos X dedicada a la esterilización de dispositivos médicos mostró que los costos (inversión inicial y costos operativos del primer año) de una instalación de rayos X eran de alrededor de 17 millones de dólares, lo que es 2.5 veces inferior a los de una instalación con radiación gamma.6 El comité no verificó la exactitud de ninguno de estos análisis. Si es preciso, el costo actual del cobalto-60 ha hecho que el punto de competitividad de costos baje a 1 MCi. Una ventaja operativa adicional de las instalaciones de haz de electrones es la posibilidad de desplegar el haz de electrones en línea en la producción de productos antes de empaquetarlos. Esto ofrecería una importante ventaja potencial para el uso del haz de electrones que no es posible con la irradiación gamma.

Una instalación de esterilización por rayos X funciona en Däniken, Suiza desde 2012. En esa instalación, un haz de electrones Rhodotron® de 700 kW tiene un objetivo fijo de tantalio refrigerado por agua para convertir los electrones acelerados en rayos X. Sin embargo, la existencia de una sola instalación por rayos X planteaba problemas de captación de clientes debido a la preocupación por la continuidad del negocio en caso de interrupción del proceso. Más recientemente, los proveedores de servicios de esterilización han anunciado su intención de invertir en instalaciones de rayos X. En 2019 y 2020, Steris AST, que posee y opera la instalación de Däniken, anunció su intención de abrir instalaciones de rayos X adicionales en Alemania, Malasia, Países Bajos y Tailandia y tres instalaciones en los Estados Unidos. Además, Steri-Tek agregó los rayos X a sus servicios existentes de haz de electrones en Fremont, California, en 2019. La compañía también anunció una nueva instalación que incluye rayos X en Dallas, Texas. Que la tecnología de rayos X capte una parte de mercado significativa de las tecnologías de rayos gamma o de haz de electrones para la esterilización de dispositivos médicos dependerá de una serie de factores, incluido el crecimiento del mercado.

Fumigación con gas de óxido de etileno y otros métodos

En América del Norte, alrededor del 50 por ciento de la esterilización de dispositivos médicos de un solo uso se realiza mediante fumigación con gas EtO. La fumigación con gas EtO implica la exposición del producto empaquetado en palés dentro de una cámara hermética y humidificada que varía en tamaño pero que puede ser de hasta 70 m3. El gas de óxido de etileno es apropiado para la esterilización de dispositivos médicos y otros productos que no pueden ser tratados con radiación ionizante u otras modalidades debido a su tamaño, forma, complejidad o composición del material. Estos productos incluyen catéteres, tubos intravenosos y balones endotraqueales y angiográficos. Sin embargo, existen presiones para reducir los niveles de emisión y el gas residual que queda en los productos esterilizados generados por los procesos de fumigación con EtO. Se espera que la Agencia de Protección Ambiental emita una propuesta sobre los estándares de emisión para las operaciones de esterilización comercial con EtO en 2021. Esta propuesta podría hacer que más productos que actualmente se esterilizan con EtO se esterilicen con otras modalidades, incluida la irradiación.

Existen otras opciones para la esterilización de dispositivos médicos. Por ejemplo, el vapor y el calor seco se han utilizado para esterilizar productos durante décadas, pero las altas temperaturas utilizadas en estas modalidades impiden el tratamiento de muchos materiales sensibles al calor. El peróxido de hidrógeno vaporizado y el dióxido de nitrógeno están surgiendo como alternativas al EtO, y algunas compañías comerciales están empezando a ofrecer estos métodos como parte de sus servicios de esterilización.

5.2.3 Consideraciones sobre la adopción de tecnologías alternativas

La creciente preocupación por la disponibilidad de la fuente de cobalto-60 y los niveles de emisiones y residuos de EtO, junto con otros factores, han presionado a los proveedores de dispositivos médicos para que busquen tecnologías alternativas para satisfacer la demanda de esterilización de dispositivos. Varios representantes de la industria que informaron al comité, así como otros expertos, proyectan que la utilización de la esterilización por irradiación con haz de electrones y con rayos X aumentará para cubrir la demanda del mercado que probablemente no será cubierta por la irradiación gamma. El comité está de acuerdo con la conclusión general de un informe anterior que indica que las instalaciones de irradiadores

___________________

6 Comunicación entre Cherenkov Consulting S.C. y Ourania Kosti, Academias Nacionales, el 10 de marzo de 2021.

Suggested Citation:"5 Fuentes radiactivas y tecnologías alternativas en la esterilización." National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine. 2022. Radioactive Sources: Applications and Alternative Technologies: Spanish Version. Washington, DC: The National Academies Press. doi: 10.17226/26456.
×

de haz de electrones continuarán y, además, también se instalarán varios irradiadores de rayos X en un futuro cercano (Organismo Internacional de Energía Atómica (OIEA), 2019a). El comité no espera una transición completa a tecnologías alternativas para la esterilización en la próxima década. En cambio, se espera que todas las modalidades principales de esterilización de dispositivos médicos (gama, haz de electrones, rayos X y EtO) contribuyan a la confiabilidad del mercado.

La transición de la irradiación gamma a la irradiación con haz de electrones y con rayos X para la esterilización teóricamente es sencilla porque todos son métodos de esterilización aprobados que son reconocidos por una norma establecida (ISO 11137). Sin embargo, la esterilización que usa rayos gamma de cobalto-60 ha dado lugar, durante décadas, a una amplia experiencia y datos sobre el rendimiento de los materiales. Esa información es escasa para el rendimiento de los mismos materiales luego de la esterilización con haz de electrones y rayos X. Los fabricantes que consideren adoptar una tecnología alternativa tendrán que determinar la compatibilidad de los materiales y la idoneidad de las tecnologías alternativas y someterse a estudios de revalidación para garantizar la equivalencia de la esterilización y la ausencia de alteraciones en los materiales. Esto puede requerir la presentación de nuevas solicitudes de precomercialización 510(k) o suplementos de solicitud de precomercialización, según la clasificación reglamentaria del producto y el diseño del mismo o de otros cambios necesarios. Además, dado que muchos productos se venden en todo el mundo, se requieren múltiples aprobaciones. No hay uniformidad en la regulación internacional ni, necesariamente, en el conocimiento y la familiaridad de los distintos organismos reguladores con las modalidades alternativas de esterilización. La revalidación es un proceso largo que puede durar años y puede suponer un riesgo comercial importante. Los mercados de atención médica generalmente son reacios al riesgo, dadas las posibles consecuencias directas para la salud humana de los cambios en los procesos establecidos.

Para ayudar a abordar el problema de la falta de información descrita anteriormente, los Pacific Northwest National Laboratories (Laboratorios Nacionales del Noroeste del Pacífico), con el apoyo de la Administración Nacional de Seguridad Nuclear (National Nuclear Security Administration, NNSA), coordinaron un proyecto de colaboración con la participación de la industria de la esterilización de dispositivos médicos con el objetivo de recopilar datos sobre el rendimiento de la irradiación con rayos gamma, haz de electrones y rayos X para una amplia gama de dispositivos médicos (Fifield et al., 2019). El equipo, conocido como Equipo Nablo,7 utilizó dos dispositivos comerciales prototípicos que actualmente se esterilizan con radiación gamma cobalto-60 y los irradió a cuatro dosis relevantes para la esterilización. Los dispositivos seleccionados para el análisis incluían componentes que comprendían seis materiales poliméricos distintos comúnmente utilizados en la industria de los dispositivos médicos y se hicieron pruebas para su funcionamiento y cambio de color. El equipo concluyó que las modalidades de haz de electrones y rayos X son alternativas viables a la radiación gamma cobalto-60 (Fifield et al., 2021). Esta colaboración exitosa y otros esfuerzos en curso del equipo proporcionarán datos revisados por pares que son necesarios para las presentaciones reglamentarias y son un modelo para futuros estudios de comparación.

La transición de la irradiación gamma a las tecnologías alternativas también requiere modificaciones sustanciales en las instalaciones, con unos costos de transición que se prevén que sean elevados. Estos costos varían en función de si una instalación de cobalto-60 existente está haciendo la transición a una tecnología alternativa, construyendo una nueva instalación operativa de irradiación con cobalto-60 o con una tecnología alternativa, o desarrollando una operación paralela agregando una tecnología alternativa en una instalación de irradiación con cobalto-60 existente. La NNSA encargó a Sandia National Laboratories (Sandia) que examinara los costos, los beneficios y los desafíos asociados al funcionamiento de una instalación de irradiación panorámica industrial gamma en comparación con el reemplazo de un irradiador no radioisotópico. El estudio se está llevando a cabo en fases y se espera que concluya en el verano de 2021. Al concluir el estudio, Sandia proporcionará un informe a la NNSA con una estrategia de decisión que permita a la instalación analizar si la tecnología alternativa puede ser una opción viable. El informe también incluirá lecciones aprendidas para el compromiso futuro con la adopción de tecnologías alternativas.8

5.3 IRRADIACIÓN DE ALIMENTOS

Los alimentos pueden irradiarse con fines de seguridad o fitosanitarios. Estos dos procesos y objetivos distintos tienen algunos elementos comunes, y por ello se analizan juntos en esta sección.

Los tratamientos de seguridad alimentaria tienen como objetivo reducir la transmisión de enfermedades transmitidas por los alimentos, prolongar la vida útil de los productos, evitar la germinación y ralentizar el proceso de maduración. El objetivo de la fitosanidad es proteger los cultivos nacionales de las especies invasoras que transportan las frutas, verduras y otros productos alimentarios importados a través de las fronteras. Las frutas y verduras frescas pueden albergar una amplia gama de plagas que, si no se controlan adecuadamente, podrían

___________________

7 En memoria de Samuel V. Nablo, conocido por muchos en la industria del procesamiento de la radiación.

8 Jodi Lieberman, Sandia National Laboratory, presentación al comité, el 25 de febrero de 2021.

Suggested Citation:"5 Fuentes radiactivas y tecnologías alternativas en la esterilización." National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine. 2022. Radioactive Sources: Applications and Alternative Technologies: Spanish Version. Washington, DC: The National Academies Press. doi: 10.17226/26456.
×

propagarse ampliamente y provocar pérdidas económicas. Los insectos que más preocupan en el transporte de productos frescos son las moscas, las mariposas y las polillas de la fruta, y las cochinillas. El objetivo de la fitosanidad no es matar, sino detener el desarrollo o la reproducción de cualquier plaga que puedan transportar los productos. Dado que la mortalidad no es siempre el objetivo del tratamiento, pueden encontrarse plagas específicas vivas. Por lo tanto, es esencial que el tratamiento garantice que no puedan reproducirse. El tratamiento de los productos con fines fitosanitarios puede aplicarse en el país de origen, en el puerto de entrada o en tránsito.

La modalidad más común para el tratamiento de los alimentos con fines de seguridad es el calor (pasteurización). Otras modalidades incluyen el procesamiento a alta presión y las tecnologías emergentes, como el tratamiento de campo pulsado y ultravioleta. El uso de la irradiación para la seguridad alimentaria ha sido aprobado en 40 países, pero sigue siendo extremadamente limitado, con una variación significativa entre los países en cuanto a su aceptabilidad. China es el mayor consumidor de alimentos irradiados, con más de 1 millón de toneladas de alimentos al año procesados actualmente por irradiación, lo que supone un aumento respecto a las 600,000 toneladas de 2015 (MeiXu, 2021). Sin embargo, incluso en China, donde la irradiación de alimentos está aceptada, solo se utiliza en algunos nichos de aplicación, por ejemplo, para tratar productos de pollo en escabeche, especias y verduras deshidratadas.

La FDA ha aprobado la irradiación de una variedad de alimentos en los Estados Unidos, que incluye carne de res, cerdo, aves de corral, crustáceos, frutas y verduras frescas, huevos con cáscara y especias y condimentos. Sin embargo, en la actualidad se irradian muy pocos alimentos en los Estados Unidos por motivos de seguridad alimentaria, principalmente debido a la falta de aceptación de los alimentos irradiados por parte del público (ver el análisis en la Sección 5.3.3). Lo mismo ocurre en Europa, donde la irradiación de alimentos ha disminuido en las dos últimas décadas. La mayor categoría de alimentos irradiados en los Estados Unidos son las especias. También se suministran alimentos irradiados a los pacientes hospitalizados que están inmunodeprimidos debido a una enfermedad o a una terapia y a los astronautas para evitar que contraigan enfermedades transmitidas por los alimentos en el espacio.

La modalidad más común para la fitosanidad en los Estados Unidos es la fumigación con productos químicos, por ejemplo, bromuro de metilo (alrededor del 95 por ciento). Otras modalidades como el calor (44 a 48°C), el frío (0 a 2°C) y la irradiación representan en conjunto el 5 por ciento restante. El tratamiento térmico, la irradiación y la fumigación se aplican antes del envío de los productos alimentarios o a su llegada y suelen realizarse en cuestión de horas o menos. Los tratamientos en frío suelen aplicarse en tránsito, ya que tardan entre 12 y 22 días en ser efectivos. El método de fitosanidad adecuado y el protocolo para ese método dependen de la plaga y del producto alimentario. La irradiación detiene el desarrollo de la plaga; los otros métodos matan las plagas (Hallman, 2007).

Independientemente del producto alimentario o de la aplicación, la FDA regula el uso de la radiación en los alimentos, como un aditivo alimentario (en contraposición a un proceso físico) con la supervisión de su uso compartida con el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (U.S. Department of Agriculture, USDA). La FDA ha determinado que los rayos gamma (utilizando cobalto-60 o cesio-137), los rayos X y el haz de electrones son igualmente seguros y eficaces para los tratamientos de irradiación de alimentos aprobados, lo que incluye tanto la reducción de patógenos como las aplicaciones fitosanitarias (USDA, 2016). La FDA también determina los requisitos de etiquetado de los alimentos irradiados con el símbolo internacional Radura para la irradiación, junto con la declaración correspondiente en la etiqueta del alimento. Los alimentos a granel, como las carnes, los huevos, las frutas y las verduras, deben ser etiquetados con el símbolo Radura. Sin embargo, la FDA no exige que los ingredientes individuales de los alimentos con múltiples ingredientes, como las especias, lleven esta etiqueta.

Los requisitos fitosanitarios para las importaciones estadounidenses y los envíos regionales son determinados por el USDA y aplicados por el Servicio de Inspección de Salud Animal y Vegetal (Animal and Plant Health Inspection Service, APHIS) del USDA junto con sus socios estatales. Hay más de 150 instalaciones nacionales de tratamiento fitosanitario certificadas por el USDA en los Estados Unidos y en el extranjero. De ellas, solo tres instalaciones de importación (dos de haz de electrones y una de cobalto-60) utilizan la radiación con fines fitosanitarios. También hay una instalación de cobalto-60 y otra de rayos X para el tratamiento de los envíos regionales. A nivel internacional, el USDA cuenta con ocho instalaciones de cobalto-60 y una de haz de electrones. Otros países, además de los Estados Unidos, que han importado productos frescos desinfectados por irradiación son Australia, Indonesia, Malasia, México, Nueva Zelanda y Vietnam.

Los requisitos fitosanitarios para las exportaciones estadounidenses normalmente se determinan mediante acuerdos bilaterales entre los Estados Unidos y los países importadores o acuerdos comerciales multilaterales. Cada país tiene diferentes dosis efectivas aprobadas, aunque la mayoría sigue las pautas emitidas por las Normas Internacionales para Medidas Fitosanitarias (ISPM 18 y 28) (FAO y IPPC, 2019).

5.3.1 Tecnologías radioisotópicas

Para la irradiación de alimentos, la dosis mínima absorbida debe ser suficiente para lograr el propósito de la aplicación (seguridad alimentaria o fitosanitaria) y la dosis máxima absorbida no debe comprometer la salubridad,

Suggested Citation:"5 Fuentes radiactivas y tecnologías alternativas en la esterilización." National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine. 2022. Radioactive Sources: Applications and Alternative Technologies: Spanish Version. Washington, DC: The National Academies Press. doi: 10.17226/26456.
×

la integridad estructural, el olor o el sabor. La norma ISO 14470 (2011) especifica los requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de los tratamientos alimentarios que utilizan radiación ionizante. Las dosis utilizadas para la irradiación de seguridad alimentaria son mayores que las utilizadas con fines fitosanitarios. Una dosis inferior a 2 kilogray (kGy) se utiliza para retrasar la germinación de las verduras y el envejecimiento de las frutas. Las dosis entre 1 y 10 kGy se utilizan para reducir los niveles de organismos patógenos, de forma similar a la pasteurización. Las dosis superiores a 10 kGy se utilizan para lograr la esterilidad (análogo al enlatado) o para descontaminar determinados ingredientes de alimentos como las especias.

En la fitosanidad, la dosis genérica más utilizada es de 400 Gy, pero los indicios sugieren que es más alta de lo necesario para cumplir el objetivo (Hallman y Blackburn, 2016). Esta dosis genérica es específica para una categoría de insectos (por ejemplo, la mosca de la fruta) pero no es específica para el producto alimentario, lo que simplifica el protocolo aplicado en comparación con otros tratamientos fitosanitarios.

La mayoría de los productos alimentarios y agrícolas tratados por irradiación se procesan en instalaciones que utilizan radiación gamma de cobalto-60.9 Estas instalaciones normalmente no son instalaciones dedicadas, sino instalaciones multipropósito utilizadas principalmente para la esterilización de dispositivos médicos. En un simposio reciente,10 se declaró que el uso de la irradiación gamma para los alimentos plantea desafíos de seguridad, económicos y de disponibilidad; que las instalaciones multipropósito normalmente están optimizadas para la esterilización de dispositivos médicos; y que la tecnología no es muy adecuada para los países en los que la seguridad alimentaria sigue siendo un problema. En consecuencia, se están construyendo menos instalaciones de cobalto-60 para la irradiación de alimentos. Por ejemplo, en China había unas 130 instalaciones de cobalto-60 en 2019, responsables de entre el 70 y el 80 por ciento de los alimentos irradiados (MeiXu, 2021). No se han construido nuevas instalaciones en los últimos 5 años. En cambio, como se indica en la Sección 5.3.2, China está invirtiendo en instalaciones de haz de electrones, y en los últimos 5 años se han construido entre 5 y 10 instalaciones nuevas cada año. Sin embargo, recientemente se completaron nuevas instalaciones de rayos gamma en Vietnam11 y en la India.12

5.3.2 Tecnologías alternativas

Los tratamientos térmicos y los aditivos químicos se utilizan a menudo con fines de seguridad alimentaria y fitosanitarios, y el vapor y el EtO se utilizan para las especias y determinados productos alimentarios. Por ejemplo, los alimentos enlatados se vuelven comercialmente estériles mediante la cocción al vapor a presión y saturada de los productos envasados en una cámara de vapor. La muerte microbiana se produce en función de numerosos factores, que incluyen el tiempo y la temperatura del tratamiento y las características de resistencia térmica del organismo objetivo.

La fumigación con bromuro de metilo es, por mucho, el método de tratamiento fitosanitario más común en los Estados Unidos. A pesar del aumento de los costos normativos en las últimas décadas, el método sigue siendo altamente rentable y puede realizarse en instalaciones sencillas. La principal desventaja de la fumigación con bromuro de metilo es que el producto químico ha sido reconocido durante mucho tiempo como una importante sustancia que agota la capa de ozono, y su uso para aplicaciones no críticas ha sido eliminado como resultado de acuerdos internacionales. Aunque los usos fitosanitarios posteriores a la cosecha han quedado exentos indefinidamente de estas restricciones, sigue habiendo presiones nacionales e internacionales para reducir su uso por motivos de salud, medio ambiente o seguridad ocupacional. En consecuencia, el USDA alienta activamente el uso de alternativas, incluida la radiación ionizante, para los tratamientos fitosanitarios cuando es viable (Pillai et al., 2014). La disponibilidad comercial de sistemas de recaptura y el desarrollo de procesos para contener, destruir o reutilizar el bromuro de metilo después de su uso con el fin de reducir los impactos negativos no han alterado la posición del USDA sobre el tratamiento.

La principal desventaja de los tratamientos en frío con fines fitosanitarios es la larga duración de los tratamientos que normalmente se aplican después del envasado durante un transporte prolongado. Los períodos de tratamiento relativamente largos también pueden constituir un riesgo comercial en caso de cortes de energía o de fallos en los equipos. Para algunos productos, una interrupción del tratamiento que provoque un aumento de la temperatura de tan solo 1°C, incluso durante un período de tiempo corto, podría requerir la reanudación del proceso. La velocidad de los tratamientos fitosanitarios con aire caliente varía en función de un amplio rango de factores, entre los que se incluyen el producto y el embalaje del mismo, el tamaño y el diseño de la instalación y la humedad presente en el aire en el lugar de la instalación. El tratamiento con aire caliente es uno de los tratamientos fitosanitarios que más desafíos plantea a

___________________

9 Ver http://www-naweb.iaea.org/nafa/fep/crp/fep-xray-application-food-irradiation.html.

10 Simposio internacional de irradiación de alimentos, 9 al 11 de marzo de 2021.

11 Ver https://iiaglobal.com/news/offer-irradiation-services-expanding-vietnam.

12 Ver https://iiaglobal.com/news/more-gamma-irradiators-in-india.

Suggested Citation:"5 Fuentes radiactivas y tecnologías alternativas en la esterilización." National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine. 2022. Radioactive Sources: Applications and Alternative Technologies: Spanish Version. Washington, DC: The National Academies Press. doi: 10.17226/26456.
×

la hora de gestionar porque muchas variables pueden afectar a su eficacia. Por ejemplo, los tratamientos más rápidos, con aire forzado, podrían dañar los productos tratados, mientras que las aplicaciones más lentas podrían fracasar si las plagas son capaces de aclimatarse al aumento de la temperatura a través de las "proteínas de choque térmico".

Las modalidades de haz de electrones y rayos X pueden utilizarse eficazmente tanto para la seguridad alimentaria como para fines fitosanitarios. En los Estados Unidos, el límite máximo para el procesamiento con haz de electrones utilizado en los alimentos es de 10 MeV y para el procesamiento con rayos X es de 7.5 MeV. Fuera de los Estados Unidos, el límite para el procesamiento con haz de electrones también es de 10 MeV, pero en la mayoría de los países la energía máxima permitida para el tratamiento con rayos X es de 5 MeV. Algunos otros países, como Canadá, India, Indonesia y la República de Corea, también permiten el uso de rayos X de 7.5 MeV para la irradiación de productos alimentarios. El aumento de 5 a 7.5 MeV hace que el uso de la tecnología de rayos X sea más económico y también permite aumentar el rendimiento.

Las aplicaciones de la tecnología de haz de electrones para el procesamiento de alimentos pueden dividirse ampliamente en tres categorías: aplicaciones de baja energía (<1 MeV), de energía media (1 a 8 MeV) y de energía alta (8 a 10 MeV). Las aplicaciones actuales de baja energía incluyen la esterilización en línea de materiales de envasado y la desinfestación y esterilización en línea de superficies de semillas. Las aplicaciones de media energía incluyen el tratamiento fitosanitario de frutas y verduras envasadas. Las aplicaciones de alta energía incluyen la irradiación con fines de seguridad alimentaria de especias, carnes envasadas, mariscos y otros alimentos.

En 2014, la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (Food and Agriculture Organization of the United Nations, FAO) y el Organismo Internacional de Energía Atómica (OIEA) iniciaron un Proyecto Coordinado de Investigación (Coordinated Research Project, CRP) con el objetivo de acelerar el desarrollo y facilitar la implementación de técnicas prácticas para la irradiación de alimentos y productos agrícolas mediante el uso de haz de electrones y rayos X. Los resultados del proyecto se esperan para junio de 2021.13 Además, la División Conjunta FAO/OIEA de Técnicas Nucleares en la Alimentación y la Agricultura, en colaboración con la División de Ciencias Físicas y Químicas del OIEA, lanzó un nuevo CRP de cinco años de duración (2020-2025), titulado Innovación en el procesamiento de alimentos por radiación con haces de baja energía procedentes de fuentes mecánicas. En septiembre de 2020, en el marco de un Acuerdo de Cooperación Regional para Asia y el Pacífico que comprende 22 partes gubernamentales, el OIEA también lanzó un proyecto titulado Promoción de la irradiación de alimentos mediante tecnología de haz de electrones y rayos X para mejorar la seguridad, la protección y el comercio de alimentos. El objetivo de este proyecto es abordar la dependencia de la irradiación de alimentos en las instalaciones de rayos gamma cobalto-60 y promover tecnologías de irradiación alternativas.

5.3.3 Consideraciones sobre la adopción de tecnologías alternativas

La irradiación todavía no ocupa un lugar importante entre los procesos alimentarios. La aceptación del consumidor aún se percibe como el principal desafío para la adopción de este método en la seguridad alimentaria. Por lo tanto, el potencial de esta tecnología para reducir las enfermedades transmitidas por los alimentos y las pérdidas posteriores a la cosecha sigue sin aprovecharse en su mayor parte. El uso de la irradiación para prevenir la propagación de plagas de insectos invasores es el único desarrollo reciente hacia la expansión de la irradiación de alimentos.

En general, el comercio mundial de productos alimentarios tratados con irradiación con fines fitosanitarios ha aumentado de aproximadamente 5,000 toneladas de alimentos en 2007 a más de 45,000 en 2019 (Hénon, 2021). La mayor parte del aumento de los últimos años corresponde a países que necesitan productos irradiados para su mercado interno o que ven la oportunidad de desarrollar mercados en el extranjero. Los ejemplos incluyen Australia, India, Tailandia y Vietnam. Es probable que la irradiación con fines fitosanitarios en estos y otros países siga aumentando en los próximos años.

Aunque la incidencia de las enfermedades transmitidas por los alimentos afecta de forma desproporcionada a las poblaciones de los países de ingresos bajos y medios (Low- and Middle-Income Countries, LMIC), es poco probable que la irradiación de alimentos se implemente en muchos de ellos. Por ejemplo, en África, con excepción de Egipto y Sudáfrica, la falta de recursos y de infraestructura básicas no puede respaldar las tecnologías de irradiación de alimentos a la escala necesaria para que sean eficaces. Otras acciones son más urgentes que la irradiación para mejorar la seguridad alimentaria en los países africanos, incluyendo la mejora de las condiciones de manipulación, transporte y almacenamiento de los alimentos.

La irradiación de alimentos ha demostrado sus ventajas prácticas cuando se utiliza con fines de seguridad alimentaria y fitosanitarios. En la fitosanidad, el método empleado por los productores para un determinado producto está sujeto a varias limitaciones: debe eliminar o neutralizar eficazmente la plaga específica y, al mismo tiempo, tener un impacto negativo insignificante en el propio producto, debe ser rentable, debe ser aceptable desde el punto de vista medioambiental y debe cumplir los requisitos específicos del producto en la ubicación del

___________________

13 Ver https://www.iaea.org/projects/crp/d61024.

Suggested Citation:"5 Fuentes radiactivas y tecnologías alternativas en la esterilización." National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine. 2022. Radioactive Sources: Applications and Alternative Technologies: Spanish Version. Washington, DC: The National Academies Press. doi: 10.17226/26456.
×

consumidor (Hallman, 2007). La irradiación tiene varias ventajas sobre otros tratamientos fitosanitarios. Mientras que el desarrollo de protocolos de calor, frío y fumigación implica el estudio de cada combinación de plagas de la fruta, se pueden desarrollar tratamientos genéricos de irradiación para una especie de plaga independientemente del producto (Hallman, 2011). Las desventajas incluyen los cuellos de botella logísticos debido a la disponibilidad actual limitada de la tecnología y a la falta de una verificación independiente de la eficacia del tratamiento porque las plagas pueden encontrarse vivas después del tratamiento durante la inspección de los productos.

Con las crecientes restricciones impuestas al uso de fumigantes químicos por parte de los países importadores, el uso de la irradiación fitosanitaria está aumentando en todo el mundo.14 En los Estados Unidos se reconoce que se necesitan alternativas al bromuro de metilo para su uso como medida fitosanitaria, en particular porque es posible que en el futuro se impongan restricciones al uso del bromuro de metilo. Existen planes provisionales para poner en marcha cuatro instalaciones de irradiación en los Estados Unidos con fines fitosanitarios: dos en Texas (una de haz de electrones y otra de rayos X), una en el sur de Florida (de rayos X) y otra en Nueva Jersey (de rayos X o posiblemente de cobalto-60). Algunas de estas instalaciones podrían entrar en funcionamiento en los próximos 3 años.15 En Australia, Steritech ha abierto recientemente una instalación híbrida de haz de electrones/rayos X de diseño específico, aprobada para múltiples productos frescos y mercados de exportación.

El mayor inversor del mundo, por mucho, en irradiación de alimentos es China. El país está invirtiendo en haces de electrones para la irradiación de alimentos por motivos de seguridad, y en los últimos 5 años se han instalado entre 5 y 10 máquinas nuevas cada año. En 2019 había unos 78 aceleradores de haz de electrones en el país. La adopción de la irradiación de alimentos con fines de seguridad está estancada en muchas partes del mundo, incluidos los Estados Unidos y Japón, y está disminuyendo en Europa. Se han dado varias razones para explicar estas tendencias.

En primer lugar, un factor importante que influye en la adopción de los alimentos irradiados es la comprensión y la aceptación del proceso por parte del público. Si bien la mayoría de los expertos están de acuerdo en que la irradiación es una forma eficaz de proporcionar productos más seguros al consumidor (OMS et al., 1981), los procesadores y distribuidores de alimentos dudan en proporcionar un producto para el que existe una desconfianza generalizada y percepciones negativas del consumidor. Estas percepciones incluyen la preocupación de que los alimentos irradiados sean radiactivos y, por lo tanto, puedan causar cáncer, y que la irradiación cambie la composición química de los alimentos o que disminuya el valor nutricional del producto alimentario (Castell-Perez y Moreira, 2021). La FDA ha emitido declaraciones en las que señala que estas percepciones negativas son falsas.16 Hay alguna evidencia de que cuanto más comprendan los consumidores el uso de la radiación como medio eficaz para prevenir las enfermedades transmitidas por los alimentos, mayor será la probabilidad de que los alimentos irradiados sean aceptados y comprados (Castell-Perez y Moreira, 2021).

En segundo lugar, existe una falta de coordinación y armonización de las regulaciones en el comercio internacional. La comisión Codex Alimentarius (o código alimentario) (Codex 1984) ha recomendado normas armonizadas para los alimentos irradiados y un código internacional de prácticas para el funcionamiento de las instalaciones de radiación utilizadas para el tratamiento de los alimentos. Estas normas establecen que los alimentos irradiados deben ir acompañados de documentos de envío que identifiquen el irradiador, la fecha del tratamiento, la identificación del lote, la dosis y otros detalles del tratamiento. El Grupo Consultivo Internacional sobre Irradiación de Alimentos (International Consultative Group on Food Irradiation, ICGFI), creado bajo los auspicios de la FAO, la Organización Mundial de la Salud y el OIEA, trabajó desde 1982 hasta 2004 para armonizar las normas de irradiación de alimentos en todo el mundo. Entre sus actividades, el ICGFI hizo recopilaciones de regulaciones nacionales, publicó códigos de prácticas para la irradiación de diferentes alimentos y propuso la autorización de la irradiación por clase de alimentos, una aprobación genérica que simplifica el comercio.

En tercer lugar, actualmente la irradiación de alimentos se subcontrata principalmente, con centros de procesamiento de radiación multipropósito en ubicaciones que pueden atender a un amplio número de clientes potenciales y que ofrecen sus servicios por contrato a una amplia variedad de empresas. Este modelo de servicio de irradiación de alimentos se considera generalmente desfavorable para la expansión de esta aplicación debido a los costos asociados con la transferencia de los productos alimentarios a la instalación y el largo plazo de entrega (alrededor de 4 días), que puede tener efectos adversos en algunos productos. Se ha sugerido que las inversiones privadas en máquinas de haz de electrones y de rayos X que las integren en la línea de fabricación o envasado podrían cambiar la opinión de la industria sobre la irradiación de alimentos (Pillai, 2021).

En cuarto lugar, se cree que el etiquetado de los alimentos irradiados tiene un impacto negativo en su aceptación. La irradiación de alimentos en Europa era activa, especialmente en Bélgica, Francia y los Países Bajos, pero disminuyó rápidamente después de la aplicación de una regulación de la Unión Europea (UE) en 1999 que exigía el etiquetado estricto de los alimentos irradiados.17 Específicamente, la irradiación comercial de alimentos

___________________

14 Laura Jeffers, USDA, presentación al comité el 6 de enero de 2021.

15 Comunicación por correo electrónico entre Laura Jeffers, USDA y Ourania Kosti, Academias Nacionales, el 26 de enero de 2021.

16 Ver https://www.fda.gov/food/buy-store-serve-safe-food/food-irradiation-what-you-need-know.

17 La Directiva marco 1999/2/CE cubre el proceso, el etiquetado y las condiciones para autorizar la irradiación de alimentos, y la Directiva de aplicación 1999/3/CE enumera los alimentos e ingredientes que pueden tratarse con radiaciones ionizantes.

Suggested Citation:"5 Fuentes radiactivas y tecnologías alternativas en la esterilización." National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine. 2022. Radioactive Sources: Applications and Alternative Technologies: Spanish Version. Washington, DC: The National Academies Press. doi: 10.17226/26456.
×

en Francia alcanzó las 20,000 toneladas en 1998, pero cayó a 3,000 toneladas en 2005 (Kume et al., 2009). En 2018, la UE, en el marco de una Mejor Regulación, inició una evaluación para determinar si la Directiva de 1999 sigue siendo pertinente y eficaz.

5.4 ESTERILIZACIÓN DE INSECTOS

La técnica del insecto estéril (TIE) tiene como objetivo controlar las plagas que pueden dañar los cultivos y otras plantas esterilizando a los machos de las plagas. Se aplican dosis de radiación suficientes para hacerlos estériles, pero sin debilitarlos de modo que sigan siendo capaces de competir con los machos silvestres por el apareamiento. Si se liberan en un número suficiente, los machos irradiados de las plagas reducen la población al aparearse con hembras que no producen descendencia (ver la Figura 5.4). Los insectos estériles de una instalación pueden ser enviados a otros países con el fin de controlar las plagas.

Por lo general, se prefiere la fase tardía de pupa para la irradiación porque es más práctico manipular y enviar las pupas y es más fácil lograr un equilibrio aceptable entre competitividad y esterilidad. A su llegada al destino final, las pupas o los adultos irradiados deben ser autorizados por las autoridades fitosanitarias y aduaneras nacionales. Los insectos estériles deben ajustarse a las normas de control de calidad y a los procedimientos operativos aceptados internacionalmente (FAO et al., 2019). Antes de su liberación, los insectos estériles emergen de la etapa de pupa, se alimentan y maduran, y luego se cargan en vehículos de entrega para su liberación aérea o terrestre. Se están utilizando regímenes de enfriamiento y privación de oxígeno como medios para prolongar el tiempo de almacenamiento de las pupas y los adultos irradiados durante el transporte sin reducir la longevidad y la capacidad de los machos para actuar en el campo.

La TIE se ha utilizado contra un número relativamente reducido de especies de insectos, que incluyen el gusano barrenador del ganado, la mosca tsetsé, una variedad de moscas de la fruta y algunas polillas. En particular, la TIE no se utiliza ampliamente para el control de los mosquitos con el fin de ayudar a erradicar las enfermedades transmitidas por estos, como el dengue y la malaria, debido a la dificultad de irradiar a los machos sin reducir su competitividad en el apareamiento y su supervivencia (Lees et al., 2015). Además, la etapa de pupa de los mosquitos es corta y, por tanto, no pueden ser transportados a largas distancias. En su lugar, los mosquitos deben ser tratados y liberados localmente. La cooperación mundial en el desarrollo de la TIE para controlar los mosquitos se intensificó luego de la epidemia de Zika de 2015-2016. Una nueva técnica, apoyada por el OIEA en cooperación con la FAO, consiste en una combinación de la TIE y la técnica de los insectos incompatibles18 para suprimir las poblaciones de mosquitos. Los resultados satisfactorios se han publicado en otro lugar (Zheng et al., 2019).

Image
FIGURA 5.4 Control de plagas de insectos mediante el uso de la técnica de los insectos estériles.
FUENTE: Rui Cardoso Pereira, OIEA, presentación al comité el 28 de enero de 2021.

___________________

18 En este método, los machos liberados se infectan con la bacteria endosimbiótica heredada de la madre Wolbachia, lo que da lugar a apareamientos estériles con hembras de campo que no están infectadas con la misma cepa Wolbachia, un fenómeno que se conoce como incompatibilidad citoplasmática.

Suggested Citation:"5 Fuentes radiactivas y tecnologías alternativas en la esterilización." National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine. 2022. Radioactive Sources: Applications and Alternative Technologies: Spanish Version. Washington, DC: The National Academies Press. doi: 10.17226/26456.
×

Para la TIE, la esterilidad agamética (sin producción de gametos) no está prevista ni se utiliza porque es importante que los espermatozoides en realidad se produzcan. Si los machos estériles no pudieran producir espermatozoides, la competencia en las hembras que se vuelven a aparear probablemente haría que los espermatozoides fértiles ganaran a los espermatozoides (inexistentes) de los machos estériles. Esto llevaría a que la mayoría o todos los huevos de las hembras que se aparean más de una vez sean fecundados por espermatozoides no modificados y, por tanto, sean viables, a menos que todos sus parejas sean estériles (Alphey et al., 2006).

Hay dos desafíos principales con la TIE: a) la disminución del rendimiento inducida por la radiación y b) la separación por sexo. Para (a), el daño por radiación que se produce tanto en las células somáticas como en las germinales, por lo que la dosis de radiación necesaria para esterilizar también reduce el rendimiento de los insectos macho esterilizados, haciéndolos menos potentes (Parker y Mehta, 2007). Para compensar esta pérdida de eficacia, es necesario criar y liberar más insectos esterilizados, lo que resulta más caro (Alphey, 2016). Para (b), en el caso de la mayoría de los insectos plaga, no hay ningún medio práctico para la separación por sexo a gran escala disponible, aunque la liberación de una población solo de machos es conveniente por dos razones. En primer lugar, las hembras pueden dañar la fruta, incluso si han sido esterilizadas, y así causan directamente algunos de los daños que el programa de control pretende reducir. En segundo lugar, si los machos y las hembras se liberan juntos, los machos pueden cortejar a las hembras estériles y, en consecuencia, no buscar a las hembras silvestres con tanta eficacia como si se hubieran liberado sin hembras estériles (Alphey et al., 2006). Las liberaciones de machos estériles de la mosca de la fruta mediterránea aumentaron la eficacia de la supresión de la población de tres a cinco veces en comparación con la liberación de machos y hembras durante los ensayos de campo a gran escala (Rendón et al., 2004).

Los rayos gamma, los rayos X y los haces de electrones funcionan de manera muy similar para lograr la esterilización de los insectos: la radiación ionizante interrumpe la función celular normal de las plagas al romper los enlaces químicos dentro del ADN y otras biomoléculas (Barkai-Golan y Follett, 2017; Follett, 2014; Hallman y Blackburn, 2016). Este daño puede ser directo, ya que se eliminan los electrones de las moléculas biológicas, como el ADN, el ARN o las proteínas, o indirecto, a partir de los radicales libres formados durante la ionización de las moléculas de agua dentro de los sistemas biológicos.

A partir de febrero de 2021, el Directorio de programas de la TIE de la OIEA (DIR-SIT)19 enumeró más de 50 programas de la TIE en 26 países y se esperaba una actualización a finales de año. La mayoría de los programas de TIE utilizan rayos gamma cobalto-60. La TIE basada en rayos gamma puede tener lugar en instalaciones de esterilización que utilizan irradiadores panorámicos o que utilizan irradiadores autónomos más pequeños de almacenamiento en seco; la mayoría de estas instalaciones están dedicadas exclusivamente a la TIE.20 El programa más grande que utiliza la irradiación gamma está en Guatemala y puede producir 3 mil millones de machos estériles por semana, principalmente para su uso en los Estados Unidos (California y Florida), Guatemala y México. La mayoría de las instalaciones de rayos gamma son mucho más pequeñas e irradian menos de 200 millones de insectos a la semana. Una de las instalaciones, en España, utiliza el haz de electrones y puede irradiar 500 millones de insectos a la semana. Hay unos 10 irradiadores de rayos X en uso, la mayoría de ellos para programas de mosquitos recientemente creados. Esto es un aumento respecto a los cuatro irradiadores de rayos X de hace 4 años. El análisis de la actividad (cobalto-60) o la potencia (haz de electrones y rayos X) de las instalaciones de tratamiento que figuran en la base de datos DIR-SIT del OIEA y la cantidad de insectos que procesan estas instalaciones (es decir, el tamaño del programa), demuestra que cualquier programa de TIE podría utilizar tecnologías alternativas, independientemente de su tamaño.

5.4.1 Tecnologías radioisotópicas

La técnica estándar para la TIE utiliza rayos gamma, procedentes en su mayoría del cobalto-60. Algunos programas también utilizan el cesio-137. En los irradiadores autoblindados convencionales, la cámara de muestras está rodeada por varias varillas o "lápices" del radioisótopo. La tasa de dosis de la célula es determinada por la actividad de la fuente y la dosis absorbida entregada a los insectos se controla ajustando el tiempo de exposición. Un representante del OIEA que informó al comité indicó que el uso del cobalto-60 para la TIE es un método confiable, pero se enfrenta a dos desafíos.21 En primer lugar, en 2008 Nordion interrumpió la producción de su Gammacell 220, la fuente más comúnmente utilizada para irradiar insectos con fines de esterilización, lo que generó preocupación por la futura disponibilidad de irradiadores a pequeña escala que sirven de apoyo a varios proyectos de la TIE. En la actualidad, al menos dos compañías, Foss Therapy Services y el Institute of Isotopes

___________________

19 Ver https://nucleus.iaea.org/sites/naipc/dirsit/SitePages/World-Wide%20Directory%20of%20SIT%20Facilities%20(DIR-SIT).aspx.

20 Según el conocimiento del comité, el único programa que utiliza actualmente una instalación de irradiación por contrato es el programa español de moscas del Mediterráneo.

21 Rui Cardoso Pereira, OIEA, presentación al comité el 28 de enero de 2021.

Suggested Citation:"5 Fuentes radiactivas y tecnologías alternativas en la esterilización." National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine. 2022. Radioactive Sources: Applications and Alternative Technologies: Spanish Version. Washington, DC: The National Academies Press. doi: 10.17226/26456.
×

Company, producen dispositivos de irradiación gamma adecuados para la TIE. Foss Therapy Services también ha desarrollado los procedimientos y las herramientas necesarias para realizar recargas en el campo de Gammacell 220 de Nordion. En segundo lugar, la creciente complejidad logística del envío de radioisótopos a través de las fronteras internacionales está dificultando cada vez más la recarga de las fuentes existentes y la compra de otras nuevas.

5.4.2 Tecnologías alternativas

Los rayos X (con un rango de energía de alrededor de 150 kV a 250 kV) pueden ser reemplazos adecuados de las fuentes radiactivas para los programas de TIE más pequeños que irradian menos de 100 millones de insectos a la semana. Las pruebas de las máquinas de rayos X realizadas alrededor del 2008 en el Laboratorio de Control de Plagas de Insectos de los Laboratorios de Agricultura y Biotecnología de la FAO/OIEA en Seibersdorf, Austria, revelaron problemas de confiabilidad del tubo de rayos X (OIEA, 2012a). El laboratorio no ha probado el tubo de rayos X más nuevo de segunda generación (ver el análisis en la Sección 4.1.2). Según un experto, es probable que las mejoras observadas en la irradiación de la sangre usando el tubo de rayos X de segunda generación se reflejen también en la TIE, ya que el principio de irradiación para las dos aplicaciones es similar.22 Hay poca experiencia de campo disponible para concluir sobre la confiabilidad de las máquinas de rayos X recientemente desplegadas. Sin embargo, en general se considera que la confiabilidad sigue siendo un problema, y las máquinas de rayos X requieren un mantenimiento y un servicio frecuentes. Como se indicó en el capítulo 4, la fuente de rayos X de panel plano de Stellarray también está diseñada para aplicaciones de TIE (ver la Figura 5.5). Esta nueva tecnología podría aumentar el rendimiento y mejorar la distribución de la dosis, convirtiendo la tecnología de rayos X en una alternativa adecuada a la TIE basada en rayos gamma.

Aunque los electrones de alta energía (5 a 10 MeV) pueden utilizarse para esterilizar insectos, no son una alternativa adecuada para la mayoría de los programas de TIE, que suelen ser pequeños, debido al alto costo y al gran tamaño de una instalación de haz de electrones. RadiaBeam Systems, una pequeña empresa financiada por la NNSA a través del programa de Investigación en Innovación para Pequeñas Empresas, está construyendo un linac económico y compacto de 3 MeV como fuente de radiación para un irradiador integrado para la TIE y otras aplicaciones. El objetivo de la compañía es producir un linac más compacto y de menor costo que pueda funcionar en entornos con energía eléctrica inestable. La compañía está construyendo actualmente un prototipo que tiene previsto probar en el Laboratorio de Control de Plagas de Insectos del OIEA. Al menos otras dos empresas, Mevex y Nuctech (China), también tienen como objetivo producir sistemas compactos de aceleración similares para la TIE.

Métodos genéticos

Los métodos genéticos modernos son una modalidad alternativa para la TIE. Estos métodos normalmente se dividen en dos categorías distintas: (a) supresión, contención o erradicación de la población; y (b) transformación o reemplazo de la población. La primera categoría tiene los mismos objetivos que la TIE y es la única que se analiza en esta sección. La segunda categoría tiene como objetivo reducir o bloquear la capacidad del insecto para transmitir una enfermedad, evitando la aparición de un nicho ecológico vacío. Dado que el objetivo de este método genético es diferente al de la TIE, no se analiza aquí.

La supresión, contención o erradicación de la población tiene como objetivo reducir o incluso eliminar especies

Image
FIGURA 5.5 Fuente de rayos X de panel plano para la técnica de los insectos estériles.
FUENTE: Cortesía de Stellarray, Inc.

___________________

22 Comunicación entre Andrew Parker, OIEA (retirado) y Ourania Kosti, Academias Nacionales, el 19 de febrero de 2021.

Suggested Citation:"5 Fuentes radiactivas y tecnologías alternativas en la esterilización." National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine. 2022. Radioactive Sources: Applications and Alternative Technologies: Spanish Version. Washington, DC: The National Academies Press. doi: 10.17226/26456.
×

específicas de insectos mediante el desarrollo de genes que son (condicionalmente) letales o que hacen que el insecto no pueda reproducirse. Se están investigando diversos sistemas y posibles genes para estos fines. Un sistema, denominado Liberación de insectos portadores de un gen letal dominante (Release of Insects Carrying a Dominant Lethal, RIDL), funciona transmitiendo una combinación de transgenes que provoca una letalidad dominante específica del embrión en la descendencia (Alphey et al., 2006). Se crean insectos estériles potentes, con la capacidad de los machos estériles de producir y transferir espermatozoides competitivos. Esta letalidad dominante se puede suprimir mediante la adición de tetraciclina en la dieta de las larvas, lo que permite la cría de dichas cepas. Esto permite la generación de insectos estériles competitivos que pueden transferir espermatozoides competitivos portadores del transgén a las hembras silvestres. Los embriones producidos por las hembras llevan el transgén dominante y, en ausencia del aditivo de tetraciclina, los embriones mueren (Schetelig et al., 2007). La biotecnología RIDL fue desarrollada por Oxitec (una empresa derivada de la Oxford University) y adoptada para hacer frente a la enfermedad del dengue. Los científicos de Oxitec modificaron genéticamente el Aedes aegypti, un vector de la enfermedad del dengue, y crearon el producto patentado RIDL de la cepa A. aegypti OX513A. A pesar de la controversia sobre el enfoque (Gene Watch UK, 2012), se han realizado ensayos de campo en las Islas Caimán, Malasia y Brasil (Servick, 2016). Un programa piloto liberará 750 millones de mosquitos genéticamente modificados en los Cayos de Florida en 2021 (Wilcox, 2021).

La selección del sexo (determinación genética del sexo) se ha logrado a través de un sistema genético letal similar, dominante y reprimible con tetraciclina, que funciona matando a los individuos (hembras) que portan el sistema letal, a menos que sea desactivado por el represor de tetraciclina (Thomas et al., 2000). Los estudios de laboratorio para la selección del sexo que usan esta técnica, incluido uno con gusanos barrenador del ganado, han tenido éxito. Además, se ha agregado la codificación de un gen marcador que contiene proteínas fluorescentes. Esto permite que el insecto transgénico se distinga fácilmente del tipo salvaje. La cepa principal de este estudio lleva una inserción genética que mata a las hembras muy eficazmente si está presente en dos copias, y la cepa se cultiva sin el represor. Si la cepa se cultiva sin el represor, solo sobreviven los machos (Concha et al., 2016).

El uso de los sistemas letales reprimibles también tiene el potencial de efectuar la contención genética. Actualmente, las instalaciones de cría masiva para la TIE crían grandes cantidades de insectos plaga, que solo se vuelven beneficiosos una vez que son esterilizados. Una liberación a gran escala de estos insectos antes de la esterilización, o de insectos no irradiados al nivel adecuado, podría generar grandes pérdidas económicas. Esto podría mitigarse mediante el uso del sistema genético letal reprimible, ya que los insectos reciben la sustancia química represora solo en la instalación de cría (Alphey et al., 2006).

5.4.3 Consideraciones sobre la adopción de tecnologías alternativas

La migración de la irradiación gamma a otras modalidades para la TIE es necesaria debido a los desafíos para adquirir y transportar fuentes radiactivas para la esterilización de insectos, como se describe en la Sección 5.4.1. Hace más de 10 años, los expertos habían previsto que, por estas razones, la era de los irradiadores gamma de pequeña escala para los programas de TIE estaba llegando a su fin y que estos irradiadores serían reemplazados por máquinas de rayos X (Mastrangelo et al., 2010). Aunque esto aún no ha sucedido, el comité concluye que es técnicamente viable utilizar haz de electrones o rayos X para la TIE. Sin embargo, la adopción total de estas tecnologías en grandes programas de TIE requerirá mejoras en términos de confiabilidad, costo y uniformidad de la dosis.

Es probable que la mayoría de los irradiadores panorámicos sigan funcionando y prestando servicios a los grandes programas de TIE en un futuro cercano. Sin embargo, el interés y la demanda crecientes por el desarrollo y la aplicación de la TIE contra los mosquitos vectores probablemente aumentarán la demanda de seguir desarrollando fuentes de rayos X que puedan ser utilizadas por programas locales de TIE más pequeños.

El uso de insectos modificados genéticamente para el control de plagas es un tema complejo que ha provocado un debate público intenso. En el contexto de la ingeniería genética de mosquitos para el control de enfermedades, los estudios determinaron que alrededor del 60 al 70 por ciento de los adultos en los Estados Unidos estaba a favor de las liberaciones de mosquitos modificados (Funk and Hefferon, 2018; Winneg et al., 2018). En 2016, el Distrito de Control de Mosquitos de los Cayos de Florida realizó un referéndum no vinculante entre los residentes del condado de Monroe como parte de una propuesta de liberación de prueba del mosquito A. aegypti genéticamente modificado desarrollado por Oxitec. El cincuenta y siete por ciento de los residentes votó a favor del ensayo, pero el 65 por ciento de los residentes del suburbio donde se iba a producir la liberación se opuso (Servick, 2016). Varios comentarios recurrentes sobre el tema incluyeron que los mosquitos modificados genéticamente pueden ser portadores de nuevos patógenos dañinos para los seres humanos y los animales, que se agregará un nuevo tipo de mosquito al medio ambiente y que los resultados de las pruebas documentados son limitados. Es probable que para generar confianza y aceptación pública del uso de mosquitos modificados genéticamente, las autoridades públicas, las agencias reguladoras y los funcionarios electos deban abordar todas estas preocupaciones.

Suggested Citation:"5 Fuentes radiactivas y tecnologías alternativas en la esterilización." National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine. 2022. Radioactive Sources: Applications and Alternative Technologies: Spanish Version. Washington, DC: The National Academies Press. doi: 10.17226/26456.
×

5.5 CAPÍTULO 5 HALLAZGO

Hallazgo 13: Se está produciendo una transición progresiva a tecnologías alternativas en las aplicaciones de esterilización. La utilización de tecnologías de haz de electrones en la esterilización de dispositivos médicos ha aumentado durante los últimos 10 a 15 años a nivel tanto nacional como internacional, y se espera que continúe aumentando para satisfacer la creciente demanda de esta aplicación. Varias compañías también han anunciado sus planes de abrir nuevas instalaciones de esterilización por rayos X. Las tecnologías alternativas para otras aplicaciones de esterilización, incluida la irradiación de alimentos para tratamientos de seguridad y fitosanitarios y la esterilización de insectos, también se aceptan cada vez más como remplazos viables de las fuentes radiactivas en muchos países.

El mercado estadounidense de esterilización de dispositivos médicos crece alrededor de un 5 a un 7 por ciento al año. La prevalencia actual de las modalidades de esterilización utilizadas por la industria médica es del 50 por ciento de fumigación con gas EtO, el 40 por ciento de irradiación con cobalto-60, el 10 por ciento de irradiación con haz de electrones y menos del 1 por ciento de otras (lo que incluye la irradiación con rayos X). Estos métodos no son necesariamente un reemplazo directo entre sí. El uso del haz de electrones en la esterilización ha aumentado en la última década a un ritmo rápido y se espera que siga creciendo debido a la presión por reemplazar la irradiación con cobalto-60 o la fumigación con gas EtO, pero también debido a las mejoras en la tecnología de los aceleradores. De 2005 a 2015, se instalaron un promedio de 4 sistemas de haz de electrones al año, y de 2016 a 2019, el número aumentó a unos 12 sistemas al año. Según diferentes escenarios de proyección, en los próximos 10 años podrían instalarse entre 200 y 400 sistemas de haz de electrones adicionales. Los sistemas de esterilización por rayos X están comercialmente disponibles, pero su uso es limitado. Al menos dos compañías han anunciado sus planes de abrir nuevas instalaciones de esterilización por rayos X.

A pesar de la percepción pública y de otros desafíos que plantea la irradiación de alimentos con fines de seguridad alimentaria y fitosanitarios en los Estados Unidos y Europa, se están adoptando cada vez más tecnologías alternativas en otros lugares. El mayor inversor del mundo, por mucho, en irradiación de alimentos es China. El país está invirtiendo en haces de electrones para la irradiación de alimentos por motivos de seguridad, y en los últimos 5 años se han estado construyendo entre 5 y 10 máquinas nuevas cada año. Aunque la incidencia de las enfermedades transmitidas por los alimentos afecta de forma desproporcionada a las poblaciones LMIC, es poco probable que la irradiación de alimentos se implemente en muchos de estos países. Por ejemplo, en África, con excepción de Egipto y Sudáfrica, la falta de recursos y de infraestructura básicas no puede respaldar las tecnologías de irradiación de alimentos a la escala necesaria para que sean eficaces.

Las tecnologías de rayos X son alternativas a la irradiación gamma cada vez más aceptadas para la TIE, con múltiples proyectos en todo el mundo que adoptan la tecnología para controlar las poblaciones regionales de mosquitos.

Suggested Citation:"5 Fuentes radiactivas y tecnologías alternativas en la esterilización." National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine. 2022. Radioactive Sources: Applications and Alternative Technologies: Spanish Version. Washington, DC: The National Academies Press. doi: 10.17226/26456.
×

This page intentionally left blank.

Suggested Citation:"5 Fuentes radiactivas y tecnologías alternativas en la esterilización." National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine. 2022. Radioactive Sources: Applications and Alternative Technologies: Spanish Version. Washington, DC: The National Academies Press. doi: 10.17226/26456.
×
Page 97
Suggested Citation:"5 Fuentes radiactivas y tecnologías alternativas en la esterilización." National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine. 2022. Radioactive Sources: Applications and Alternative Technologies: Spanish Version. Washington, DC: The National Academies Press. doi: 10.17226/26456.
×
Page 98
Suggested Citation:"5 Fuentes radiactivas y tecnologías alternativas en la esterilización." National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine. 2022. Radioactive Sources: Applications and Alternative Technologies: Spanish Version. Washington, DC: The National Academies Press. doi: 10.17226/26456.
×
Page 99
Suggested Citation:"5 Fuentes radiactivas y tecnologías alternativas en la esterilización." National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine. 2022. Radioactive Sources: Applications and Alternative Technologies: Spanish Version. Washington, DC: The National Academies Press. doi: 10.17226/26456.
×
Page 100
Suggested Citation:"5 Fuentes radiactivas y tecnologías alternativas en la esterilización." National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine. 2022. Radioactive Sources: Applications and Alternative Technologies: Spanish Version. Washington, DC: The National Academies Press. doi: 10.17226/26456.
×
Page 101
Suggested Citation:"5 Fuentes radiactivas y tecnologías alternativas en la esterilización." National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine. 2022. Radioactive Sources: Applications and Alternative Technologies: Spanish Version. Washington, DC: The National Academies Press. doi: 10.17226/26456.
×
Page 102
Suggested Citation:"5 Fuentes radiactivas y tecnologías alternativas en la esterilización." National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine. 2022. Radioactive Sources: Applications and Alternative Technologies: Spanish Version. Washington, DC: The National Academies Press. doi: 10.17226/26456.
×
Page 103
Suggested Citation:"5 Fuentes radiactivas y tecnologías alternativas en la esterilización." National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine. 2022. Radioactive Sources: Applications and Alternative Technologies: Spanish Version. Washington, DC: The National Academies Press. doi: 10.17226/26456.
×
Page 104
Suggested Citation:"5 Fuentes radiactivas y tecnologías alternativas en la esterilización." National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine. 2022. Radioactive Sources: Applications and Alternative Technologies: Spanish Version. Washington, DC: The National Academies Press. doi: 10.17226/26456.
×
Page 105
Suggested Citation:"5 Fuentes radiactivas y tecnologías alternativas en la esterilización." National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine. 2022. Radioactive Sources: Applications and Alternative Technologies: Spanish Version. Washington, DC: The National Academies Press. doi: 10.17226/26456.
×
Page 106
Suggested Citation:"5 Fuentes radiactivas y tecnologías alternativas en la esterilización." National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine. 2022. Radioactive Sources: Applications and Alternative Technologies: Spanish Version. Washington, DC: The National Academies Press. doi: 10.17226/26456.
×
Page 107
Suggested Citation:"5 Fuentes radiactivas y tecnologías alternativas en la esterilización." National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine. 2022. Radioactive Sources: Applications and Alternative Technologies: Spanish Version. Washington, DC: The National Academies Press. doi: 10.17226/26456.
×
Page 108
Suggested Citation:"5 Fuentes radiactivas y tecnologías alternativas en la esterilización." National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine. 2022. Radioactive Sources: Applications and Alternative Technologies: Spanish Version. Washington, DC: The National Academies Press. doi: 10.17226/26456.
×
Page 109
Suggested Citation:"5 Fuentes radiactivas y tecnologías alternativas en la esterilización." National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine. 2022. Radioactive Sources: Applications and Alternative Technologies: Spanish Version. Washington, DC: The National Academies Press. doi: 10.17226/26456.
×
Page 110
Suggested Citation:"5 Fuentes radiactivas y tecnologías alternativas en la esterilización." National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine. 2022. Radioactive Sources: Applications and Alternative Technologies: Spanish Version. Washington, DC: The National Academies Press. doi: 10.17226/26456.
×
Page 111
Suggested Citation:"5 Fuentes radiactivas y tecnologías alternativas en la esterilización." National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine. 2022. Radioactive Sources: Applications and Alternative Technologies: Spanish Version. Washington, DC: The National Academies Press. doi: 10.17226/26456.
×
Page 112
Suggested Citation:"5 Fuentes radiactivas y tecnologías alternativas en la esterilización." National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine. 2022. Radioactive Sources: Applications and Alternative Technologies: Spanish Version. Washington, DC: The National Academies Press. doi: 10.17226/26456.
×
Page 113
Suggested Citation:"5 Fuentes radiactivas y tecnologías alternativas en la esterilización." National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine. 2022. Radioactive Sources: Applications and Alternative Technologies: Spanish Version. Washington, DC: The National Academies Press. doi: 10.17226/26456.
×
Page 114
Next: 6 Fuentes radiactivas y tecnologías alternativas en aplicaciones industriales »
Radioactive Sources: Applications and Alternative Technologies: Spanish Version Get This Book
×
MyNAP members save 10% online.
Login or Register to save!
Download Free PDF

Radioactive Sources: Applications and Alternative Technologies assesses the status of medical, research, sterilization, and other commercial applications of radioactive sources and alternative (nonradioisotopic) technologies in the United States and internationally. Focusing on Category 1, 2, and 3 sources, this report reviews the current state of these sources by application and reviews the current state of existing technologies on the market or under development that are or could be used to replace radioisotopic technologies in those applications. Radioactive Sources will support existing and future activities under the National Nuclear Security Administration Office of Radiological Security program to reduce the use of high-risk radiological materials in commercial applications.

  1. ×

    Welcome to OpenBook!

    You're looking at OpenBook, NAP.edu's online reading room since 1999. Based on feedback from you, our users, we've made some improvements that make it easier than ever to read thousands of publications on our website.

    Do you want to take a quick tour of the OpenBook's features?

    No Thanks Take a Tour »
  2. ×

    Show this book's table of contents, where you can jump to any chapter by name.

    « Back Next »
  3. ×

    ...or use these buttons to go back to the previous chapter or skip to the next one.

    « Back Next »
  4. ×

    Jump up to the previous page or down to the next one. Also, you can type in a page number and press Enter to go directly to that page in the book.

    « Back Next »
  5. ×

    Switch between the Original Pages, where you can read the report as it appeared in print, and Text Pages for the web version, where you can highlight and search the text.

    « Back Next »
  6. ×

    To search the entire text of this book, type in your search term here and press Enter.

    « Back Next »
  7. ×

    Share a link to this book page on your preferred social network or via email.

    « Back Next »
  8. ×

    View our suggested citation for this chapter.

    « Back Next »
  9. ×

    Ready to take your reading offline? Click here to buy this book in print or download it as a free PDF, if available.

    « Back Next »
Stay Connected!