Приложение F

Различные методы стерилизации с помощью радиации

Процесс стерилизации с использованием гамма-лучей, рентгеновского излучения и электронных лучей в целом одинаков с точки зрения передачи энергии и взаимодействия. И гамма-лучи, и рентгеновские лучи включают двухэтапный процесс взаимодействия фотонов с материалом, в первую очередь за счет эффекта Комптона, а затем созданные вторичные электроны вносят дозу и наносят ущерб биологической структуре бионагрузки. В случае электронного луча начальное взаимодействие фотонов с материалом не происходит, а вместо этого электроны взаимодействуют напрямую с материалом. Таким образом, электронный пучок является самым непосредственным методом стерилизации. Эта разница между источниками электронного луча и гамма- или рентгеновского излучения приводит к разному распределению дозы в продукте.

Рентгеновские лучи проникают немного лучше, чем гамма-лучи кобальта-60 (см. рис. F.1). Как и в случае гамма лучей, рентгеновское излучение генерирует электроны, которые являются активным фактором при взаимодействии со стерилизуемым продуктом. Процесс тормозного излучения генерирует рентгеновские лучи для целей стерилизации. Обычно электроны с энергией 7,5 МэВ направляются на плотный материал с высоким Z, такой как тантал. Когда электроны рассеиваются атомами материала мишени, создается широкий спектр рентгеновских лучей (см. рис. F.2). Процесс тормозного излучения очень неэффективен при 7,5 МэВ; только 10–15 энергии электронов преобразуется в рентгеновские лучи. Остальные рассеиваются в виде тепла в мишени. Поэтому для генерации 15 кВт мощности рентгеновского излучения требуется примерно 120 кВт мощности электронного луча. Один мегакюри кобальта-60 дает примерно 15 кВт энергии фотонов.

Электронно-лучевые ускорители, используемые при стерилизации, обычно находятся в диапазоне от 50 до 80 кВт, что эквивалентно от 3 до 5 MCi (от 111 до 185 ГБк) кобальта-60. Мощность дозы электронного луча может достигать 20 МГр/час, позволяя обрабатывать ящик или коробку продуктов за несколько десятков секунд. Пропускная способность объекта с использованием электронного луча может быть сравнима с пропускной способностью объекта с использованием гамм-излучения.

Один параметр, который может вызвать отличие в реагировании материала на три метода облучения для стерилизации, — это мощность дозы. Гамма-установка обычно выдает около 10 кГр/час. Для типичного предписания по стерилизации (25 кГр) это означает, что устройство должно оставаться в камере облучения в течение 2,5–3 часов. Мощность дозы рентгеновской системы может быть в шесть раз больше мощности гамма-установки, что приводит к времени облучения порядка 20–30 минут. Электронные лучи могут доставлять примерно 20 МГр/час, а облучение продуктов при этом занимает секунды. Это изменение мощности дозы может быть выгодным или невыгодным в зависимости от стерилизуемого материала. Некоторые нежелательные реакции в материалах могут не успевать развиваться при более высоких мощностях доз, что улучшает их способность выдерживать облучение. Однако 25 кГр в воде вызывает увеличение температуры на 6°C. Оно может быть выше в некоторых частях продукта в зависимости от изменений плотности и других геометрических факторов. Резкое увеличение температуры за короткое время может вызывать проблемы или может допускаться при нахождении в течении 2–3 часов в среде с повышенной температурой, что типично для облучателя с кобальтом-60.