Apéndice F

Esterilización mediante radiación con diferentes modalidades

El proceso de esterilización que utiliza rayos gamma, rayos X y haz de electrones (e-beam) es muy similar en términos de transferencia de energía e interacción. Los rayos gamma y los rayos X implican un proceso de dos pasos en el que los fotones interactúan con el material, principalmente a través del efecto Compton, y luego los electrones secundarios creados depositan la dosis y dañan la estructura biológica de la carga biológica. En el caso del haz de electrones, se omite la interacción inicial de los fotones con el material y, en cambio, los electrones interactúan directamente con el material. Es decir, el haz de electrones es la modalidad más directa de esterilización. Esta diferencia entre las fuentes de haz de electrones y rayos X o gamma es que conduce a diferentes distribuciones de dosis en el producto.

Los rayos X tienen una penetración ligeramente mejor que los rayos gamma del cobalto-60 (consulte la Figura F.1). Como ocurre con los rayos gamma, los rayos X generan electrones, que son el factor activo al interactuar con el producto a esterilizar. El proceso de bremsstrahlung genera rayos X que se generan con el propósito de esterilizar. Normalmente, los electrones de 7.5 MeV se dirigen a un material denso con alto contenido de Z, como el tantalio. A medida que los átomos del material objetivo dispersan los electrones, se produce un amplio espectro de rayos X (consulte la Figura F.2). El proceso de bremsstrahlung es muy ineficaz a 7.5 MeV; sólo el 10-15 por ciento de la energía de los electrones se convierte en rayos X. El resto se disipa como calor en el objetivo. Por lo tanto, para generar 15 kW de potencia de rayos X, se requieren aproximadamente 120 kW de potencia de haz de electrones. Un megacurio de cobalto-60 libera aproximadamente 15 kW de energía fotónica.

Los aceleradores de haz de electrones utilizados en la esterilización se encuentran normalmente en el rango de 50 a 80 kW, lo que equivale a 3 a 5 MCi (111 a 185 GBq) de cobalto-60. La tasa de dosis de un haz de electrones puede llegar a 20 MGy/h, lo que permite procesar una caja o cartón de producto en decenas de segundos. El rendimiento de una instalación de haz electrónicos se puede diseñar para que sea comparable al de una instalación gamma.

Un parámetro que puede causar una diferencia en la respuesta de un material a las tres modalidades de radiación para esterilización es la tasa de dosis. Una instalación gamma normalmente entrega aproximadamente 10 kGy/h. Para una prescripción de esterilización típica (25 kGy), esto significa que un dispositivo debe permanecer en la cámara de irradiación durante 2.5 a 3 horas. La tasa de dosis para un sistema de rayos X puede ser seis veces la tasa de gamma, lo que da como resultado un tiempo de irradiación de 20 a 30 minutos. Los haces de electrones pueden producir aproximadamente 20 MGy/h, y los productos aquí pueden irradiarse en segundos. Esta variación de la tasa de dosis puede ser ventajosa o desventajosa dependiendo del material que se esté esterilizando. Es posible que algunas reacciones no deseadas en los materiales no tengan tiempo de desarrollarse a tasas de dosis más altas, lo que mejora su capacidad para tolerar la irradiación. Sin embargo, 25 kGy en agua provocan un aumento de temperatura de 6 °C. Esto podría ser mayor en ciertas áreas de un producto dependiendo de las variaciones de densidad y otros factores geométricos. Un aumento brusco de temperatura en un período corto de tiempo podría ser una preocupación o podría ser más tolerable que pasar de 2 a 3 horas en el ambiente de temperatura elevada de un irradiador de cobalto-60 típico.